Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová terapie jako prevence při progresi aneuryzmatu (EPPA) Trial (EPPA)

30. prosince 2020 aktualizováno: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Estrogenová terapie jako prevence při progresi aneuryzmatu

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda hormonální substituční terapie podávaná během perimenopauzy může zabránit progresi sakulárních mozkových aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k testování účinku estradiolu v prevenci progrese mozkových aneuryzmat. Pro hodnocení účinku bude každý subjekt léčen buď perorálním estradiolem nebo placebem po dobu 6 měsíců. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin následovně:

Dvojitě zaslepená léčebná skupina Otevřený režim A1 1 mg estradiolu denně po dobu 180 dnů B1 Placebo po dobu 180 dnů

Každé skupině bude podáván perorálně progesteron (3300 mg) po dobu 10 dnů na konci 90 dnů bez ohledu na menstruační cyklus. Subjekty budou požádány, aby si během studie vedly menstruační kalendář. Sérové markery budou odebírány na začátku studie a každých 90 dní s výsledky zaslepenými až do konce studie. Studie mozku magnetickou rezonancí (MRA) budou provedeny v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé ženy, 40-52 let.
Alespoň jedno zdokumentované sakulární intrakraniální cerebrální aneuryzma detekované katetrizační angiografií, magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.
Klinická diagnóza perimenopauzy, definovaná jako pravidelná nebo nepravidelná menstruace s vazomotorickými příznaky nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie.
Endometriální proliferace, hyperplazie nebo malignita při screeningu.
Známá přecitlivělost na estrogeny, progestiny.
Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční, poruchy lipidů nebo městnavého srdečního selhání.
Známé nebo předpokládané těhotenství nebo nedávné kojení (do 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol denně 1 mg estradiolu denně po dobu 180 dnů.	Lék: Estradiol
Komparátor placeba: Placebo Placebo po dobu 180 dnů.	Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účinek nízké dávky estradiolu na panel sérových markerů. Časové okno: Změna hladin sérových markerů od výchozího stavu a šesti měsíců.	Paralelní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku nízké dávky estradiolu na sérový lipoprotein (a), sérovou elastázu a homocystein.	Změna hladin sérových markerů od výchozího stavu a šesti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rentgenová změna v mozkové vaskulatuře po léčbě. Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců.	Od data randomizace do šesti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EPPA - 12101906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Estrogenová terapie jako prevence při progresi aneuryzmatu (EPPA) Trial (EPPA)