Terapia com estrogênio como prevenção na progressão do aneurisma (EPPA) Trial (EPPA)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center
Terapia com estrogênio como prevenção na progressão do aneurisma
Este estudo tem como objetivo determinar se a terapia de reposição hormonal, administrada durante a perimenopausa, pode prevenir a progressão de aneurismas cerebrais saculares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo para testar o efeito do estradiol na prevenção da progressão de aneurismas cerebrais. Para avaliar o efeito, cada indivíduo será tratado com estradiol oral ou placebo por 6 meses. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 2 grupos da seguinte forma:
Grupo de tratamento duplo-cego Regime aberto A1 1 mg Estradiol diariamente por 180 dias B1 Placebo por 180 dias
Cada grupo receberá progesterona oral (3300 mg) por 10 dias ao final de 90 dias, independentemente do padrão menstrual. Os indivíduos serão solicitados a manter um calendário menstrual durante todo o julgamento. Os marcadores séricos serão sorteados no início e a cada 90 dias com os resultados cegos até o final do estudo. Estudos de angiografia por ressonância magnética (ARM) do cérebro serão realizados no mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente mulheres saudáveis, de 40 a 52 anos de idade.
- Pelo menos um aneurisma cerebral sacular intracraniano documentado detectado por angiografia por cateter, angiografia por ressonância magnética ou angiografia por tomografia computadorizada.
- Diagnóstico clínico de perimenopausa, definida como menstruação regular ou irregular com ou sem sintomas vasomotores.
Critério de exclusão:
- Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
- Proliferação endometrial, hiperplasia ou malignidade na triagem.
- Hipersensibilidade conhecida a estrogênios, progestágenos.
- História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, distúrbio lipídico ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Gravidez conhecida ou suspeita, ou amamentação recente (dentro de 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol Diário
Estradiol 1 mg por dia durante 180 dias.
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 180 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do estradiol em baixa dose em um painel de marcadores séricos.
Prazo: Mudança nos níveis de marcadores séricos desde o início e seis meses.
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Estudo paralelo duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito de estradiol em dose baixa na lipoproteína sérica (a), elastase sérica e homocisteína.
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Mudança nos níveis de marcadores séricos desde o início e seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações radiográficas na vasculatura cerebral após o tratamento.
Prazo: Desde a data de randomização até seis meses.
|
Desde a data de randomização até seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- EPPA - 12101906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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