Terapia con estrogeni come prevenzione nella sperimentazione sulla progressione dell'aneurisma (EPPA). (EPPA)
30 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center
Terapia con estrogeni come prevenzione nella progressione dell'aneurisma
Questo studio mira a determinare se la terapia ormonale sostitutiva, somministrata durante la perimenopausa, possa prevenire la progressione degli aneurismi cerebrali sacculari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per testare l'effetto dell'estradiolo nella prevenzione della progressione degli aneurismi cerebrali. Per valutare l'effetto, ogni soggetto sarà trattato con estradiolo orale o placebo per 6 mesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi come segue:
Gruppo di trattamento in doppio cieco Regime in aperto A1 1 mg di estradiolo al giorno per 180 giorni B1 Placebo per 180 giorni
Ad ogni gruppo verrà somministrato progesterone orale (3300 mg) per 10 giorni alla fine dei 90 giorni indipendentemente dal ciclo mestruale. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un calendario mestruale durante tutto il processo. I marcatori sierici saranno disegnati al basale e ogni 90 giorni con i risultati in cieco fino alla fine della prova. Gli studi di angiografia a risonanza magnetica (MRA) del cervello verranno eseguiti al mese 6.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne generalmente sane, 40-52 anni.
- Almeno un aneurisma cerebrale intracranico sacculare documentato rilevato tramite angiografia con catetere, angiografia a risonanza magnetica o angiografia con tomografia computerizzata.
- Diagnosi clinica di perimenopausa, definita come mestruazioni regolari o irregolari con o senza sintomi vasomotori.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
- Proliferazione endometriale, iperplasia o malignità allo screening.
- Ipersensibilità nota agli estrogeni, progestinici.
- Storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, disturbo lipidico o insufficienza cardiaca congestizia.
- Gravidanza nota o sospetta o allattamento al seno recente (entro 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estradiolo quotidiano
1 mg di estradiolo al giorno per 180 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 180 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'estradiolo a basso dosaggio su un pannello di marcatori sierici.
Lasso di tempo: Variazione dei livelli dei marcatori sierici rispetto al basale e a sei mesi.
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Studio in doppio cieco controllato con placebo in parallelo per valutare l'effetto dell'estradiolo a basso dosaggio sulla lipoproteina sierica (a), sull'elastasi sierica e sull'omocisteina.
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Variazione dei livelli dei marcatori sierici rispetto al basale e a sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento radiografico nel sistema vascolare cerebrale dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a sei mesi.
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Dalla data di randomizzazione a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPPA - 12101906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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