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Östrogentherapie als Prävention in der EPPA-Studie (Progression of Aneurysm). (EPPA)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Östrogentherapie als Prävention bei der Progression von Aneurysma

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Hormonersatztherapie während der Perimenopause das Fortschreiten von sackförmigen zerebralen Aneurysmen verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die Wirkung von Östradiol bei der Verhinderung des Fortschreitens von zerebralen Aneurysmen zu testen. Um die Wirkung zu bewerten, wird jeder Proband 6 Monate lang entweder mit oralem Östradiol oder Placebo behandelt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen wie folgt zugewiesen:

Doppelblind-Behandlungsgruppe Open-Label-Regime A1 1 mg Estradiol täglich für 180 Tage B1 Placebo für 180 Tage

Jede Gruppe erhält am Ende der 90 Tage 10 Tage lang orales Progesteron (3300 mg), unabhängig vom Menstruationsmuster. Die Probanden werden gebeten, während der gesamten Studie einen Menstruationskalender zu führen. Serummarker werden zu Studienbeginn und alle 90 Tage gezogen, wobei die Ergebnisse bis zum Ende der Studie verblindet werden. Magnetresonanzangiographie (MRA)-Untersuchungen des Gehirns werden in Monat 6 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 40-52 Jahren.
  • Mindestens ein dokumentiertes sackförmiges intrakraniales zerebrales Aneurysma, das mittels Katheter-Angiographie, Magnetresonanz-Angiographie oder Computertomographie-Angiographie nachgewiesen wurde.
  • Klinische Diagnose der Perimenopause, definiert als regelmäßige oder unregelmäßige Menstruation mit oder ohne vasomotorische Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
  • Endometriumproliferation, Hyperplasie oder Malignität beim Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene, Gestagene.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, Lipidstörung oder kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder kürzliches Stillen (innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol täglich
1 mg Estradiol täglich für 180 Tage.
Arzneimittel: Östradiol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 180 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von niedrig dosiertem Östradiol auf eine Reihe von Serummarkern.
Zeitfenster: Veränderung der Spiegel von Serummarkern gegenüber dem Ausgangswert und sechs Monaten.
Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung von niedrig dosiertem Östradiol auf Serum-Lipoprotein (a), Serum-Elastase und Homocystein.
Veränderung der Spiegel von Serummarkern gegenüber dem Ausgangswert und sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenologische Veränderung des zerebralen Gefäßsystems nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Vom Datum der Randomisierung bis zu sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPPA - 12101906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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