Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia estrogenowa jako profilaktyka w badaniu progresji tętniaka (EPPA). (EPPA)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Terapia estrogenowa jako profilaktyka progresji tętniaka

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy hormonalna terapia zastępcza stosowana w okresie okołomenopauzalnym może zapobiegać progresji tętniaków workowatych mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z placebo, mające na celu zbadanie wpływu estradiolu na zapobieganie progresji tętniaków mózgu. Aby ocenić efekt, każdy pacjent będzie leczony doustnym estradiolem lub placebo przez 6 miesięcy. Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w następujący sposób:

Grupa leczenia metodą podwójnie ślepej próby Schemat otwarty A1 1 mg estradiolu dziennie przez 180 dni B1 Placebo przez 180 dni

Każda grupa otrzyma doustnie progesteron (3300 mg) przez 10 dni pod koniec 90 dni, niezależnie od wzorca miesiączkowania. Pacjentki zostaną poproszone o prowadzenie kalendarza menstruacyjnego przez cały czas trwania badania. Markery surowicy będą pobierane na początku badania i co 90 dni, a wyniki będą zaślepione do końca badania. Badania angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) mózgu zostaną przeprowadzone w 6 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ogólnie zdrowe, w wieku 40-52 lat.
  • Co najmniej jeden udokumentowany wewnątrzczaszkowy tętniak mózgu wykryty za pomocą angiografii cewnikowej, angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii tomografii komputerowej.
  • Rozpoznanie kliniczne okresu okołomenopauzalnego, definiowanego jako regularne lub nieregularne miesiączki z objawami naczynioruchowymi lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
  • Proliferacja endometrium, hiperplazja lub nowotwór złośliwy podczas badania przesiewowego.
  • Znana nadwrażliwość na estrogeny, progestyny.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń lipidowych lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub niedawne karmienie piersią (w ciągu 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codziennie estradiol
1 mg estradiolu dziennie przez 180 dni.
Lek: Estradiol
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 180 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niskiej dawki estradiolu na panel markerów surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana poziomów markerów w surowicy od wartości wyjściowej i sześciu miesięcy.
Równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo w celu oceny wpływu niskiej dawki estradiolu na lipoproteinę w surowicy (a), elastazę w surowicy i homocysteinę.
Zmiana poziomów markerów w surowicy od wartości wyjściowej i sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne w układzie naczyniowym mózgu po leczeniu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPPA - 12101906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj