Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med östrogenterapi som förebyggande av aneurysm (EPPA). (EPPA)

30 december 2020 uppdaterad av: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Östrogenterapi som förebyggande av aneurysm

Denna studie syftar till att avgöra om hormonersättningsterapi, som ges under perimenopause, kan förhindra utvecklingen av sackulära cerebrala aneurysm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad placebokontrollstudie för att testa effekten av östradiol för att förhindra progression av cerebrala aneurysmer. För att utvärdera effekten kommer varje individ att behandlas med antingen oralt östradiol eller placebo i 6 månader. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper enligt följande:

Dubbelblind behandlingsgrupp öppen regim A1 1 mg Estradiol dagligen i 180 dagar B1 Placebo i 180 dagar

Varje grupp kommer att ges oralt progesteron (3300 mg) i 10 dagar i slutet av 90 dagar oavsett menstruationsmönster. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en menstruationskalender under hela försöket. Serummarkörer kommer att ritas vid baslinjen och var 90:e dag med resultaten blindade till slutet av försöket. Magnetisk resonansangiografi (MRA) studier av hjärnan kommer att utföras vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska kvinnor, 40-52 år.
  • Minst en dokumenterad sackulär intrakraniell cerebral aneurysm detekterad via kateterangiografi, magnetisk resonansangiografi eller datortomografiangiografi.
  • Klinisk diagnos av perimenopause, definierad som regelbunden eller oregelbunden mens med eller utan vasomotoriska symtom.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
  • Endometrieproliferation, hyperplasi eller malignitet vid screening.
  • Känd överkänslighet mot östrogener, gestagen.
  • Historik av hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, lipidstörning eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Känd eller misstänkt graviditet, eller nyligen amning (inom 6 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Östradiol dagligen
1 mg Estradiol dagligen i 180 dagar.
Läkemedel: Östradiol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 180 dagar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av lågdos östradiol på en panel av serummarkörer.
Tidsram: Förändring i nivåer av serummarkörer från baslinjen och sex månader.
Parallelldesign dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av lågdos östradiol på serumlipoprotein (a), serumelastas och homocystein.
Förändring i nivåer av serummarkörer från baslinjen och sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röntgenförändring i hjärnans kärl efter behandling.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sex månader.
Från randomiseringsdatum till sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPPA - 12101906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera