動脈瘤の進行予防としてのエストロゲン療法（EPPA）試験 (EPPA)
2020年12月30日 更新者：Michael Chen, M.D.、Rush University Medical Center
動脈瘤の進行の予防としてのエストロゲン療法
この研究の目的は、閉経周辺期に行われるホルモン補充療法が嚢状脳動脈瘤の進行を予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳動脈瘤の進行の予防におけるエストラジオールの効果をテストするための前向き無作為化プラセボ対照試験です。 効果を評価するために、各被験者は経口エストラジオールまたはプラセボのいずれかで6か月間治療されます。 被験者は、次のように 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
二重盲検治療群 非盲検レジメン A1 エストラジオール 1 mg を毎日 180 日間 B1 プラセボを 180 日間
各グループには、月経パターンに関係なく、90 日の終わりに 10 日間経口プロゲステロン (3300 mg) が与えられます。 被験者は、試験中、月経カレンダーを維持するよう求められます。 ベースラインおよび90日ごとに血清マーカーを採取し、試験終了まで結果を盲検化する。 脳の磁気共鳴血管造影（MRA）研究は、6か月目に行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～52歳の一般的に健康な女性。
- -カテーテル血管造影法、磁気共鳴血管造影法、またはコンピューター断層撮影血管造影法によって検出された、少なくとも1つの記録された嚢状頭蓋内脳動脈瘤。
- 血管運動症状を伴うまたは伴わない定期的または不規則な月経として定義される閉経周辺期の臨床診断。
除外基準:
- -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
- -スクリーニング時の子宮内膜増殖、過形成、または悪性腫瘍。
- エストロゲン、プロゲスチンに対する既知の過敏症。
- -心筋梗塞、虚血性心疾患、脂質障害、またはうっ血性心不全の病歴。
- -妊娠が判明している、または疑われる、または最近の授乳（6か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エストラジオールデイリー
エストラジオール 1 mg を毎日 180 日間。
|
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 180 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清マーカーのパネルに対する低用量エストラジオールの効果。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月からの血清マーカーのレベルの変化。
|
血清リポタンパク質 (a)、血清エラスターゼ、およびホモシステインに対する低用量エストラジオールの効果を評価するための並行設計二重盲検プラセボ対照試験。
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ベースラインおよび 6 か月からの血清マーカーのレベルの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の脳血管系のレントゲン写真の変化。
時間枠：無作為化日から6か月まで。
|
無作為化日から6か月まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Chen, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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