Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenterapi som forebygging i progresjon av aneurisme (EPPA)-forsøk (EPPA)

30. desember 2020 oppdatert av: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Østrogenterapi som forebygging ved progresjon av aneurisme

Denne studien tar sikte på å avgjøre om hormonerstatningsterapi gitt under perimenopause kan forhindre progresjon av sackulære cerebrale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollstudie for å teste effekten av østradiol i forebygging av progresjon av cerebrale aneurismer. For å evaluere effekten vil hvert individ bli behandlet med enten oral østradiol eller placebo i 6 måneder. Emner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper som følger:

Dobbeltblind behandlingsgruppe åpent regime A1 1 mg østradiol daglig i 180 dager B1 Placebo i 180 dager

Hver gruppe vil få oralt progesteron (3300 mg) i 10 dager på slutten av 90 dager uavhengig av menstruasjonsmønster. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en menstruasjonskalender gjennom hele forsøket. Serummarkører vil bli tegnet ved baseline og hver 90. dag med resultatene blindet til slutten av forsøket. Magnetisk resonansangiografi (MRA) studier av hjernen vil bli utført i måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske kvinner, 40-52 år.
  • Minst én dokumentert sakulær intrakraniell cerebral aneurisme påvist via kateterangiografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografiangiografi.
  • Klinisk diagnose av perimenopause, definert som regelmessig eller uregelmessig menstruasjon med eller uten vasomotoriske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.
  • Endometrieproliferasjon, hyperplasi eller malignitet ved screening.
  • Kjent overfølsomhet for østrogener, progestiner.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, lipidforstyrrelse eller kongestiv hjertesvikt.
  • Kjent eller mistenkt graviditet, eller nylig amming (innen 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol daglig
1 mg østradiol daglig i 180 dager.
Legemiddel: Østradiol
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 180 dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lavdose østradiol på et panel av serummarkører.
Tidsramme: Endring i nivåer av serummarkører fra baseline og seks måneder.
Parallell design dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effekten av lavdose østradiol på serumlipoprotein (a), serumelastase og homocystein.
Endring i nivåer av serummarkører fra baseline og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk endring i cerebral vaskulatur etter behandling.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seks måneder.
Fra randomiseringsdato til seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPPA - 12101906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere