Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenterapi som forebyggelse af aneurismeprogression (EPPA) forsøg (EPPA)

30. december 2020 opdateret af: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Østrogenterapi som forebyggelse i udviklingen af ​​aneurisme

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om hormonsubstitutionsterapi givet under perimenopause kan forhindre progression af sackulære cerebrale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret placebokontrolforsøg for at teste effekten af ​​østradiol i forebyggelsen af ​​progression af cerebrale aneurismer. For at evaluere virkningen vil hvert individ blive behandlet med enten oral østradiol eller placebo i 6 måneder. Emner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 grupper som følger:

Dobbeltblind behandlingsgruppe åbent regime A1 1 mg østradiol dagligt i 180 dage B1 Placebo i 180 dage

Hver gruppe vil få oralt progesteron (3300 mg) i 10 dage efter 90 dage uanset menstruationsmønster. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en menstruationskalender under hele forsøget. Serummarkører vil blive tegnet ved baseline og hver 90. dag med resultaterne blindet indtil afslutningen af ​​forsøget. Magnetisk resonansangiografi (MRA) undersøgelser af hjernen vil blive udført i måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske kvinder, 40-52 år.
  • Mindst én dokumenteret sackulær intrakraniel cerebral aneurisme påvist via kateterangiografi, magnetisk resonansangiografi eller computertomografiangiografi.
  • Klinisk diagnose af perimenopause, defineret som regelmæssig eller uregelmæssig menstruation med eller uden vasomotoriske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi.
  • Endometrieproliferation, hyperplasi eller malignitet ved screening.
  • Kendt overfølsomhed over for østrogener, gestagen.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, lipidforstyrrelse eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller nylig amning (inden for 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østradiol dagligt
1 mg Estradiol dagligt i 180 dage.
Medicin: Østradiol
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 180 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lavdosis østradiol på et panel af serummarkører.
Tidsramme: Ændring i niveauer af serummarkører fra baseline og seks måneder.
Parallelt design dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​lavdosis østradiol på serumlipoprotein (a), serumelastase og homocystein.
Ændring i niveauer af serummarkører fra baseline og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk ændring i den cerebrale vaskulatur efter behandling.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til seks måneder.
Fra dato for randomisering til seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPPA - 12101906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner