Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия эстрогенами как профилактика прогрессирования аневризмы (EPPA) Испытание (EPPA)

30 декабря 2020 г. обновлено: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Эстрогеновая терапия как профилактика прогрессирования аневризмы

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли заместительная гормональная терапия, проводимая в перименопаузе, предотвратить прогрессирование мешотчатых церебральных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки действия эстрадиола на предотвращение прогрессирования церебральных аневризм. Чтобы оценить эффект, каждый субъект будет лечиться перорально эстрадиолом или плацебо в течение 6 месяцев. Субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп следующим образом:

Двойная слепая группа лечения Открытый режим A1 1 мг эстрадиола ежедневно в течение 180 дней B1 Плацебо в течение 180 дней

Каждой группе будет даваться пероральный прогестерон (3300 мг) в течение 10 дней по истечении 90 дней, независимо от менструального цикла. Субъектов попросят вести менструальный календарь на протяжении всего испытания. Маркеры сыворотки будут определяться на исходном уровне и каждые 90 дней, а результаты ослеплены до конца испытания. Магнитно-резонансная ангиография (МРА) головного мозга будет проводиться на 6-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые женщины 40-52 лет.
  • По крайней мере, одна подтвержденная мешотчатая внутричерепная аневризма головного мозга, обнаруженная с помощью катетерной ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии или компьютерной томографической ангиографии.
  • Клинический диагноз перименопаузы, определяемый как регулярные или нерегулярные менструации с вазомоторными симптомами или без них.

Критерий исключения:

  • Установленная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
  • Пролиферация эндометрия, гиперплазия или злокачественное новообразование при скрининге.
  • Известная повышенная чувствительность к эстрогенам, прогестинам.
  • Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, нарушение липидного обмена или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Установленная или предполагаемая беременность или недавнее кормление грудью (в течение 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиол ежедневно
1 мг эстрадиола в день в течение 180 дней.
Лекарство: Эстрадиол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 180 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низких доз эстрадиола на панель сывороточных маркеров.
Временное ограничение: Изменение уровней сывороточных маркеров по сравнению с исходным уровнем и через шесть месяцев.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки влияния низких доз эстрадиола на сывороточный липопротеин (а), сывороточную эластазу и гомоцистеин.
Изменение уровней сывороточных маркеров по сравнению с исходным уровнем и через шесть месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологические изменения сосудов головного мозга после лечения.
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев.
С даты рандомизации до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPPA - 12101906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться