Thérapie par les œstrogènes en tant que prévention de la progression de l'essai anévrisme (EPPA) (EPPA)
30 décembre 2020 mis à jour par: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center
L'oestrogénothérapie comme prévention de la progression de l'anévrisme
Cette étude vise à déterminer si un traitement hormonal substitutif administré pendant la périménopause peut prévenir la progression des anévrismes cérébraux sacculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo pour tester l'effet de l'estradiol dans la prévention de la progression des anévrismes cérébraux. Pour évaluer l'effet, chaque sujet sera traité avec de l'estradiol oral ou un placebo pendant 6 mois. Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes comme suit :
Groupe de traitement en double aveugle Régime ouvert A1 1 mg d'estradiol par jour pendant 180 jours B1 Placebo pendant 180 jours
Chaque groupe recevra de la progestérone orale (3300 mg) pendant 10 jours à la fin des 90 jours, quel que soit le schéma menstruel. Les sujets seront invités à tenir un calendrier menstruel tout au long de l'essai. Les marqueurs sériques seront prélevés au départ et tous les 90 jours avec les résultats en aveugle jusqu'à la fin de l'essai. Des études d'angiographie par résonance magnétique (ARM) du cerveau seront réalisées au mois 6.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes généralement en bonne santé, âgées de 40 à 52 ans.
- Au moins un anévrisme cérébral intracrânien sacculaire documenté détecté par angiographie par cathéter, angiographie par résonance magnétique ou angiographie par tomodensitométrie.
- Diagnostic clinique de la périménopause, définie comme des menstruations régulières ou irrégulières avec ou sans symptômes vasomoteurs.
Critère d'exclusion:
- Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée.
- Prolifération endométriale, hyperplasie ou malignité lors du dépistage.
- Hypersensibilité connue aux estrogènes, progestatifs.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique, de trouble lipidique ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement récent (dans les 6 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Estradiol Quotidien
1 mg d'estradiol par jour pendant 180 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 180 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'estradiol à faible dose sur un panel de marqueurs sériques.
Délai: Modification des taux de marqueurs sériques par rapport au départ et à six mois.
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Essai contrôlé par placebo à double insu de conception parallèle pour évaluer l'effet de l'estradiol à faible dose sur la lipoprotéine sérique (a), l'élastase sérique et l'homocystéine.
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Modification des taux de marqueurs sériques par rapport au départ et à six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification radiographique de la vascularisation cérébrale après traitement.
Délai: De la date de randomisation à six mois.
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De la date de randomisation à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Estradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- EPPA - 12101906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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