Ensayo de terapia de estrógeno como prevención en la progresión del aneurisma (EPPA) (EPPA)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center
Estrógenos como prevención en la progresión del aneurisma
Este estudio tiene como objetivo determinar si la terapia de reemplazo hormonal administrada durante la perimenopausia puede prevenir la progresión de los aneurismas cerebrales saculares.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para probar el efecto del estradiol en la prevención de la progresión de los aneurismas cerebrales. Para evaluar el efecto, cada sujeto será tratado con estradiol oral o placebo durante 6 meses. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de la siguiente manera:
Grupo de tratamiento doble ciego Régimen abierto A1 1 mg de estradiol al día durante 180 días B1 Placebo durante 180 días
A cada grupo se le administrará progesterona oral (3300 mg) durante 10 días al final de los 90 días, independientemente del patrón menstrual. Se les pedirá a los sujetos que mantengan un calendario menstrual durante todo el ensayo. Los marcadores séricos se extraerán al inicio del estudio y cada 90 días con los resultados ocultos hasta el final del ensayo. Los estudios de angiografía por resonancia magnética (ARM) del cerebro se realizarán en el mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres generalmente sanas, de 40 a 52 años de edad.
- Al menos un aneurisma cerebral intracraneal sacular documentado detectado mediante angiografía con catéter, angiografía por resonancia magnética o angiografía por tomografía computarizada.
- Diagnóstico clínico de perimenopausia, definida como menstruaciones regulares o irregulares con o sin síntomas vasomotores.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
- Proliferación endometrial, hiperplasia o malignidad en el cribado.
- Hipersensibilidad conocida a los estrógenos, progestágenos.
- Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, trastorno de los lípidos o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Embarazo conocido o sospechado, o lactancia materna reciente (dentro de los 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol Diario
1 mg de estradiol al día durante 180 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 180 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dosis bajas de estradiol en un panel de marcadores séricos.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de marcadores séricos desde el inicio y seis meses.
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Ensayo controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar el efecto de dosis bajas de estradiol sobre la lipoproteína sérica (a), la elastasa sérica y la homocisteína.
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Cambio en los niveles de marcadores séricos desde el inicio y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio radiográfico en la vasculatura cerebral después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chen, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen M, Ouyang B, Goldstein-Smith L, Feldman L. Oral contraceptive and hormone replacement therapy in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2011 Jun;3(2):163-6. doi: 10.1136/jnis.2010.003855. Epub 2010 Dec 17.
- Ding C, Toll V, Ouyang B, Chen M. Younger age of menopause in women with cerebral aneurysms. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):327-31. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010364. Epub 2012 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- EPPA - 12101906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .