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2 型糖尿病女性的性功能障碍

2022年5月21日 更新者:Giuseppe Derosa、University of Pavia

2 型糖尿病女性的性功能障碍:患病率和风险研究

2 型糖尿病正日益成为公共卫生问题,它与各种并发症有关,例如性问题。 勃起功能障碍的患病率已作为糖尿病的并发症在男性中得到广泛研究;相反,女性性功能障碍的普遍性尚未得到充分调查。 本研究的目的是使用经过国际验证的问卷评估 2 型糖尿病女性性功能障碍的患病率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

预计在大约 3 年的时间间隔内,将连续招募 306 名女性。

收集书面知情同意后,将收集以下数据:

  • 病史:糖尿病的类型、合并症、目前的药物治疗、糖尿病和并发症的持续时间、吸烟等纵欲习惯(包数/年和包数/天)、饮酒、咖啡消费、身体活动。
  • 体格检查,体重、身高、围度、体重指数、腰臀比、血压等一般人体测量参数。
  • 评估血糖变异性(空腹血糖和餐后血糖)
  • 每位患者将自我管理女性性功能指数(FSFI)和女性性困扰量表(FSDS)问卷以评估Zung的性功能障碍患病率和自评焦虑量表(SAS)和自评抑郁量表(SDS)准确评估焦虑和抑郁的状态。
  • 我们将收集血液和尿液样本以评估:血液学、糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹血浆胰岛素、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、肌酐、尿素、转氨酶、电解质、完整尿液分析、24 小时微量白蛋白尿、同型半胱氨酸、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、金属蛋白酶 2 (MMP-2)、金属蛋白酶 9 (MMP-9)、可溶性粘附分子 (sICAM-1、sVCAM-1)、sE-选择素、脂蛋白(a) [Lp (a)],纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1)。
  • 我们还将使用 Neuropad 对足部进行临床和仪器检查,Neuropad 最近被验证为糖尿病性神经病变的筛查工具。 患者还将接受自主神经测试(深呼吸、从躺着到站立、Valsalva 动作和直立性低血压)。

我们还将通过管理密歇根神经病筛查仪器 (MNSI) 和神经病残疾评分 (NDS) 来评估神经病的存在。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

2型糖尿病女性

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病

排除标准:

  • 先前的子宫切除术或卵巢切除术
  • 激素替代

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
2型糖尿病女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间:12个月
女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 个项目的问卷,作为一种简短的多维自我报告工具开发,用于评估女性性功能的关键维度。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性功能障碍危险因素的患病率
大体时间:36个月

我们会考虑以下风险因素:

吸烟状况;饮酒;肥胖;肝脂肪变性;高血压;血脂异常;慢性缺血性疾病;高尿酸血症;慢性肾病;视网膜病变;神经病;血管病变。

性功能障碍与单一危险因素之间的相关性将使用 Pearson 相关系数 r 进行分析。

36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性功能障碍与糖尿病神经病变的相关性
大体时间:36个月

糖尿病性神经病变的存在将使用自主神经功能障碍测试(深呼吸、从躺着到站立、Valsalva 动作和直立性低血压)进行评估。

将使用以下方法评估对称性远端神经病变的患病率:

  1. Neuropad 测试,作为一种简单的视觉指标测试开发,用于评估糖尿病性神经病变
  2. 密歇根神经病变筛查仪 (MNSI)
  3. 神经病变残疾评分 (NDS) 的相关性将使用 Pearson 相关系数 r 进行分析
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe Derosa, MD, PhD、IRCCS Policlinico S. Matteo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月24日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月6日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月21日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20120021266

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