Szexuális zavarok 2-es típusú cukorbeteg nőknél
2022. május 21. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Szexuális diszfunkció 2-es típusú cukorbeteg nőknél: tanulmány a prevalenciáról és a kockázatról
A 2-es típusú diabetes mellitus egyre nagyobb közegészségügyi problémává válik, és különféle szövődményekkel, például szexuális problémákkal függ össze.
Az erectilis diszfunkció prevalenciáját széles körben tanulmányozták férfiaknál a cukorbetegség szövődményeként; ehelyett a nők szexuális diszfunkciójának prevalenciáját nem vizsgálták alaposan.
A tanulmány célja a 2-es típusú cukorbeteg nők szexuális diszfunkciójának prevalenciájának felmérése nemzetközi validált kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A becslések szerint körülbelül 3 éves időtartam alatt 306 nőt vesznek fel egymás után.
Az írásos beleegyező nyilatkozat begyűjtése után a következő adatokat gyűjtjük:
- Anamnézis: cukorbetegség típusa, társbetegségek, jelenlegi gyógyszeres kezelés, a cukorbetegség és szövődmények időtartama, önkéntes szokások, mint a dohányfüst (csomagok száma/év és csomagok száma/nap), alkoholfogyasztás, kávéfogyasztás, fizikai aktivitás.
- Fizikai vizsgálat, általános antropometriai paraméterek, mint a súly, magasság, kerület, testtömeg-index, derék-csípő arány és vérnyomás.
- A glikémiás variabilitás értékelése (éhgyomri plazma glükóz és étkezés utáni glükóz)
- Minden betegnek önállóan kell kitöltenie a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) és a Női Szexuális Distressz Skála (FSDS) kérdőíveket a szexuális diszfunkció prevalenciájának, valamint a Zung önértékelési szorongásos skálájának (SAS) és önértékelési depressziós skálájának (SDS) felmérésére. a szorongásos és depressziós állapot pontos felmérésére.
- Vér- és vizeletmintát veszünk, hogy értékeljük: ematológia, glikált hemoglobin, éhomi plazma glükóz, éhomi plazma inzulin, összkoleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, LDL koleszterin, kreatinin, karbamid, transzaminázok, elektrolitok, teljes vizeletvizsgálat, 24 órás mikroalbuminuria, homocisztein, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), metalloproteináz-2 (MMP-2), metalloproteináz-9 (MMP-9), oldható adhéziós molekulák (sICAM-1, sVCAM-1), sE-szelektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
- A láb klinikai és műszeres vizsgálatát is elvégezzük a Neuropaddal, amelyet nemrégiben validáltak a diabéteszes neuropátia szűrőeszközeként. A betegek autonóm teszteken is átesnek (mély légzés, fekvés-állás, Valsalva manőver és ortosztatikus hipotenzió).
Ezenkívül értékelni fogjuk a neuropátia jelenlétét a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) és a Neuropathia Fogyatékosság Score (NDS) alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbeteg nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- korábbi méheltávolítás vagy ovariectomiás műtét
- hormonpótlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú cukorbeteg nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 12 hónap
|
A Female Sexual Function Index (FSFI) egy 19 elemből álló kérdőív, amelyet rövid, többdimenziós önbeszámoló eszközként fejlesztettek ki a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális diszfunkció kockázati tényezőinek előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A következő kockázati tényezőket vesszük figyelembe: Dohányzás állapota; Alkohol fogyasztása; Elhízottság; májzsugorodás; Magas vérnyomás; Dislipidémia; Krónikus ischaemiás betegség; hiperurikémia; Krónikus vesebetegség; Retinopátia; neuropátia; Vasculopathia. A szexuális diszfunkció és az egyedi kockázati tényezők közötti összefüggéseket az r Pearson korrelációs együttható segítségével elemezzük. |
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális diszfunkció és a diabéteszes neuropátia közötti összefüggés
Időkeret: 36 hónap
|
A diabéteszes neuropátia jelenlétét diszautonóm tesztekkel (mély légzés, fekvés-állás, Valsalva manőver és ortosztatikus hipotenzió) értékelik. A szimmetrikus disztális neuropátia prevalenciáját a következők segítségével értékeljük:
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120021266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .