- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896648
Sexuell dysfunktion hos kvinnor med typ 2-diabetes
Sexuell dysfunktion hos kvinnor med diabetes typ 2: studie om prevalens och risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inom ett beräknat tidsrum på cirka 3 år kommer 306 kvinnor att rekryteras i följd.
Efter insamling av skriftligt informerat samtycke kommer följande data att samlas in:
- Historik: typ av diabetes, samsjukligheter, aktuell medicinering, varaktighet av diabetes och komplikationer, voluptuära vanor som tobaksrök (både antal paket/år och antal paket/dag), alkoholkonsumtion, kaffekonsumtion, fysisk aktivitet.
- Fysisk undersökning, allmänna antropometriska parametrar som vikt, längd, omkrets, kroppsmassaindex, midja-höftförhållande och blodtryck.
- Bedömning av glykemisk variabilitet (fasteplasmaglukos och postprandial glukos)
- Varje patient kommer att få självadministrativa frågeformulär för kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) och kvinnliga sexuella nödskala (FSDS) för att bedöma förekomsten av sexuell dysfunktion och självskattningsskala (SAS) och självskattningsskala för depression (SDS) av Zung för en korrekt bedömning av tillståndet av ångest och depression.
- Vi kommer att samla in blod- och urinprover för att bedöma: ematologi, glykerat hemoglobin, fasteplasmaglukos, fasteplasmainsulin, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, kreatinin, urea, transaminaser, elektrolyter, fullständig urinanalys, 24-timmars mikroalbuminuri, homocystein, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinas-2 (MMP-2), metalloproteinas-9 (MMP-9), lösliga adhesionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
- Vi kommer också att genomföra en klinisk och instrumentell undersökning av foten med hjälp av Neuropad, nyligen validerat som ett screeningverktyg för diabetisk neuropati. Patienterna kommer också att genomgå autonoma tester (djupandning, liggande stående, Valsalva-manöver och ortostatisk hypotoni).
Vi kommer också att utvärdera förekomsten av neuropati genom administrering av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och Neuropathy Disability Score (NDS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2 diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- tidigare operation för hysterektomi eller ovariektomi
- hormonersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Typ 2-diabetes kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 12 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett frågeformulär med 19 punkter, utvecklat som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av riskfaktorer för sexuell dysfunktion
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att överväga följande riskfaktorer: Rökning status; Konsumera alkohol; Fetma; hepatisk steatos; hypertoni; Dyslipidemi; Kronisk ischemisk sjukdom; hyperurikemi; Kronisk njursjukdom; Retinopati; neuropati; Vaskulopati. Korrelationer mellan sexuell dysfunktion och enskilda riskfaktorer kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficient r. |
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan sexuell dysfunktion och diabetisk neuropati
Tidsram: 36 månader
|
Förekomsten av diabetisk neuropati kommer att bedömas med hjälp av dysautonoma tester (djupandning, liggande och stående, Valsalva-manöver och ortostatisk hypotoni). Prevalensen av symmetrisk distal neuropati kommer att bedömas med hjälp av:
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20120021266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .