Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell dysfunktion hos kvinnor med typ 2-diabetes

21 maj 2022 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Sexuell dysfunktion hos kvinnor med diabetes typ 2: studie om prevalens och risk

Typ 2-diabetes mellitus blir ett alltmer problem för folkhälsan och det är relaterat till olika komplikationer som sexuella problem. Prevalensen av erektil dysfunktion har studerats brett hos män som en komplikation av diabetes; förekomsten av sexuell dysfunktion hos kvinnor har istället inte undersökts väl. Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av sexuell dysfunktion hos kvinnor med typ 2-diabetes med hjälp av internationellt validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inom ett beräknat tidsrum på cirka 3 år kommer 306 kvinnor att rekryteras i följd.

Efter insamling av skriftligt informerat samtycke kommer följande data att samlas in:

  • Historik: typ av diabetes, samsjukligheter, aktuell medicinering, varaktighet av diabetes och komplikationer, voluptuära vanor som tobaksrök (både antal paket/år och antal paket/dag), alkoholkonsumtion, kaffekonsumtion, fysisk aktivitet.
  • Fysisk undersökning, allmänna antropometriska parametrar som vikt, längd, omkrets, kroppsmassaindex, midja-höftförhållande och blodtryck.
  • Bedömning av glykemisk variabilitet (fasteplasmaglukos och postprandial glukos)
  • Varje patient kommer att få självadministrativa frågeformulär för kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) och kvinnliga sexuella nödskala (FSDS) för att bedöma förekomsten av sexuell dysfunktion och självskattningsskala (SAS) och självskattningsskala för depression (SDS) av Zung för en korrekt bedömning av tillståndet av ångest och depression.
  • Vi kommer att samla in blod- och urinprover för att bedöma: ematologi, glykerat hemoglobin, fasteplasmaglukos, fasteplasmainsulin, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, kreatinin, urea, transaminaser, elektrolyter, fullständig urinanalys, 24-timmars mikroalbuminuri, homocystein, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinas-2 (MMP-2), metalloproteinas-9 (MMP-9), lösliga adhesionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
  • Vi kommer också att genomföra en klinisk och instrumentell undersökning av foten med hjälp av Neuropad, nyligen validerat som ett screeningverktyg för diabetisk neuropati. Patienterna kommer också att genomgå autonoma tester (djupandning, liggande stående, Valsalva-manöver och ortostatisk hypotoni).

Vi kommer också att utvärdera förekomsten av neuropati genom administrering av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och Neuropathy Disability Score (NDS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetes kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation för hysterektomi eller ovariektomi
  • hormonersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 2-diabetes kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 12 månader
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett frågeformulär med 19 punkter, utvecklat som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av riskfaktorer för sexuell dysfunktion
Tidsram: 36 månader

Vi kommer att överväga följande riskfaktorer:

Rökning status; Konsumera alkohol; Fetma; hepatisk steatos; hypertoni; Dyslipidemi; Kronisk ischemisk sjukdom; hyperurikemi; Kronisk njursjukdom; Retinopati; neuropati; Vaskulopati.

Korrelationer mellan sexuell dysfunktion och enskilda riskfaktorer kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficient r.

36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan sexuell dysfunktion och diabetisk neuropati
Tidsram: 36 månader

Förekomsten av diabetisk neuropati kommer att bedömas med hjälp av dysautonoma tester (djupandning, liggande och stående, Valsalva-manöver och ortostatisk hypotoni).

Prevalensen av symmetrisk distal neuropati kommer att bedömas med hjälp av:

  1. Neuropad-testet, utvecklat som ett enkelt visuellt indikatortest för att utvärdera diabetisk neuropati
  2. Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  3. Neuropathy Disability Score (NDS) Korrelationen kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficient r
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20120021266

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera