Disfunción sexual en mujeres diabéticas tipo 2
21 de mayo de 2022 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Disfunción sexual en mujeres diabéticas tipo 2: estudio de prevalencia y riesgo
La diabetes mellitus tipo 2 se está convirtiendo cada vez más en un problema de salud pública y está relacionada con diversas complicaciones como problemas sexuales.
La prevalencia de la disfunción eréctil ha sido ampliamente estudiada en hombres como complicación de la diabetes; la prevalencia de la disfunción sexual en las mujeres, en cambio, no ha sido bien investigada.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de disfunción sexual en mujeres diabéticas tipo 2 utilizando cuestionarios validados internacionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un espacio temporal estimado de unos 3 años, se reclutarán consecutivamente 306 mujeres.
Tras la recogida del consentimiento informado por escrito, se recogerán los siguientes datos:
- Antecedentes: tipo de diabetes, comorbilidades, medicación actual, duración de la diabetes y complicaciones, hábitos voluptuosos como el tabaquismo (tanto número de cajetillas/año como n° cajetillas/día), consumo de alcohol, consumo de café, actividad física.
- Examen físico, parámetros antropométricos generales como peso, talla, circunferencia, índice de masa corporal, relación cintura-cadera y presión arterial.
- Evaluación de la variabilidad glucémica (glucemia en ayunas y glucosa posprandial)
- A cada paciente se le autoadministrarán los cuestionarios Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y Escala de Angustia Sexual Femenina (FSDS) para evaluar la prevalencia de la disfunción sexual y la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) y la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) de Zung para una evaluación precisa del estado de ansiedad y depresión.
- Tomaremos muestras de sangre y orina para evaluar: ematología, hemoglobina glicosilada, glucosa plasmática en ayunas, insulina plasmática en ayunas, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL, creatinina, urea, transaminasas, electrolitos, análisis de orina completo, microalbuminuria de 24 horas, homocisteína, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), metaloproteinasa-2 (MMP-2), metaloproteinasa-9 (MMP-9), moléculas de adhesión solubles (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectina, lipoproteína (a) [Lp (a)], inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1).
- También realizaremos un examen clínico e instrumental del pie con Neuropad, recientemente validado como herramienta de detección de neuropatía diabética. Los pacientes también se someterán a pruebas autonómicas (respiración profunda, estar de pie, maniobra de Valsalva e hipotensión ortostática).
También evaluaremos la presencia de neuropatía mediante la administración del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) y la Puntuación de discapacidad de neuropatía (NDS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres diabéticas tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- cirugía previa para histerectomía u ovariectomía
- reemplazo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres diabéticas tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario de 19 ítems, desarrollado como un breve instrumento de autoinforme multidimensional para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en las mujeres.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de factores de riesgo de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
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Consideraremos los siguientes factores de riesgo: Tabaquismo; Consumir de alcohol; Obesidad; Esteatosis hepática; Hipertensión; dislipidemia; enfermedad isquémica crónica; hiperuricemia; enfermedad renal crónica; retinopatía; Neuropatía; Vasculopatía. Las correlaciones entre la disfunción sexual y los factores de riesgo individuales se analizarán utilizando el coeficiente de correlación r de Pearson. |
36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre disfunción sexual y neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se valorará la presencia de neuropatía diabética mediante pruebas disautonómicas (respiración profunda, tumbado para ponerse de pie, maniobra de Valsalva e hipotensión ortostática). La prevalencia de la neuropatía distal simétrica se evaluará mediante:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20120021266
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