Seksuele disfunctie bij type 2 diabetische vrouwen
Seksuele disfunctie bij vrouwen met diabetes type 2: onderzoek naar prevalentie en risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een geschat tijdsbestek van ongeveer 3 jaar zullen 306 vrouwen achtereenvolgens worden aangeworven.
Na verzameling van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de volgende gegevens verzameld:
- Geschiedenis: type diabetes, comorbiditeiten, huidige medicatie, duur van diabetes en complicaties, wellustige gewoonten zoals tabaksrook (zowel aantal pakjes/jaar als aantal pakjes/dag), alcoholgebruik, koffieconsumptie, lichamelijke activiteit.
- Lichamelijk onderzoek, algemene antropometrische parameters zoals gewicht, lengte, omtrek, body mass index, taille-heupverhouding en bloeddruk.
- Beoordeling van glycemische variabiliteit (nuchtere plasmaglucose en postprandiale glucose)
- Elke patiënt zal zelf ingevulde Female Sexual Function Index (FSFI) en Female Sexual Distress Scale (FSDS) vragenlijsten krijgen om de prevalentie van seksuele disfunctie en Self-Rating Anxiety Scale (SAS) en Self-Rating Depression Scale (SDS) van Zung te beoordelen voor een nauwkeurige beoordeling van de toestand van angst en depressie.
- We zullen bloed- en urinemonsters verzamelen om te beoordelen: ematologie, geglyceerd hemoglobine, nuchtere plasmaglucose, nuchtere plasma-insuline, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, creatinine, ureum, transaminasen, elektrolyten, volledige urineanalyse, 24-uurs microalbuminurie, homocysteïne, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), metalloproteïnase-2 (MMP-2), metalloproteïnase-9 (MMP-9), oplosbare adhesiemoleculen (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectine, lipoproteïne (a) [Lp (a)], plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1).
- We zullen ook een klinisch en instrumenteel onderzoek van de voet uitvoeren met behulp van Neuropad, onlangs gevalideerd als screeningsinstrument voor diabetische neuropathie. Patiënten zullen ook autonome tests ondergaan (diep ademen, liggend staan, Valsalva-manoeuvre en orthostatische hypotensie).
We zullen ook de aanwezigheid van neuropathie evalueren door middel van de toediening van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) en de Neuropathy Disability Score (NDS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie voor hysterectomie of ovariëctomie
- vervanging van hormonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is een vragenlijst met 19 items, ontwikkeld als een kort, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van risicofactoren voor seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We houden rekening met de volgende risicofactoren: Rookstatus; Consumeer alcohol; zwaarlijvigheid; Hepatische steatose; hypertensie; Dyslipidemie; Chronische ischemische ziekte; hyperurikemie; Chronische nierziekte; Retinopathie; neuropathie; vasculopathie. Correlaties tussen seksuele disfunctie en afzonderlijke risicofactoren zullen worden geanalyseerd met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt r. |
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen seksuele disfunctie en diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De aanwezigheid van diabetische neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van dysautonome tests (diepe ademhaling, liggend naar staand, Valsalva-manoeuvre en orthostatische hypotensie). De prevalentie van symmetrische distale neuropathie zal worden beoordeeld aan de hand van:
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20120021266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .