Disfunção sexual em mulheres diabéticas tipo 2
21 de maio de 2022 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Disfunção sexual em mulheres diabéticas tipo 2: estudo sobre prevalência e risco
O diabetes mellitus tipo 2 vem se tornando um problema cada vez maior para a saúde pública e está relacionado a várias complicações, como problemas sexuais.
A prevalência de disfunção erétil tem sido amplamente estudada em homens como uma complicação do diabetes; a prevalência de disfunção sexual em mulheres, ao contrário, não tem sido bem investigada.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de disfunção sexual em mulheres diabéticas tipo 2 por meio de questionários validados internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Num espaço temporal estimado de cerca de 3 anos, serão recrutadas consecutivamente 306 mulheres.
Após a recolha do consentimento informado por escrito, serão recolhidos os seguintes dados:
- Antecedentes: tipo de diabetes, comorbilidades, medicação atual, duração da diabetes e complicações, hábitos voluptuosos como fumo de tabaco (tanto número de maços/ano como n° maços/dia), consumo de álcool, consumo de café, atividade física.
- Exame físico, parâmetros antropométricos gerais como peso, altura, circunferência, índice de massa corporal, relação cintura-quadril e pressão arterial.
- Avaliação da variabilidade glicêmica (glicemia de jejum e glicemia pós-prandial)
- Cada paciente será auto-administrado com os questionários Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) para avaliar a prevalência de disfunção sexual e Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) e Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) de Zung para uma avaliação precisa do estado de ansiedade e depressão.
- Coletaremos amostras de sangue e urina para avaliar: ematologia, hemoglobina glicada, glicemia de jejum, insulina plasmática de jejum, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, creatinina, uréia, transaminases, eletrólitos, urinálise completa, microalbuminúria de 24 horas, homocisteína, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), metaloproteinase-2 (MMP-2), metaloproteinase-9 (MMP-9), moléculas de adesão solúveis (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectina, lipoproteína (a) [Lp (a)], Inibidor-1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1).
- Faremos também um exame clínico e instrumental do pé utilizando o Neuropad, recentemente validado como ferramenta de triagem para neuropatia diabética. Os pacientes também serão submetidos a testes autonômicos (respiração profunda, deitar para ficar em pé, manobra de Valsalva e hipotensão ortostática).
Também avaliaremos a presença de neuropatia por meio da aplicação do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e do Neuropathy Disability Score (NDS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres diabéticas tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior para histerectomia ou ovariectomia
- reposição hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres diabéticas tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 meses
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 itens, desenvolvido como um instrumento breve e multidimensional de autorrelato para avaliar as principais dimensões da função sexual em mulheres.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fatores de risco de disfunção sexual
Prazo: 36 meses
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Vamos considerar os seguintes fatores de risco: Condição de fumante; Consumo de álcool; Obesidade; Esteatose hepática; Hipertensão; dislipidemia; doença isquêmica crônica; Hiperuricemia; Doença renal crônica; Retinopatia; Neuropatia; Vasculopatia. As correlações entre disfunção sexual e fatores de risco únicos serão analisadas por meio do coeficiente de correlação r de Pearson. |
36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre disfunção sexual e neuropatia diabética
Prazo: 36 meses
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A presença de neuropatia diabética será avaliada por meio de testes disautonômicos (respiração profunda, deitar para levantar, manobra de Valsalva e hipotensão ortostática). A prevalência de neuropatia distal simétrica será avaliada usando:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20120021266
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