Disfunzione sessuale nelle donne diabetiche di tipo 2
21 maggio 2022 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Disfunzione sessuale nelle donne diabetiche di tipo 2: studio sulla prevalenza e sul rischio
Il diabete mellito di tipo 2 sta diventando un problema sempre più grave per la salute pubblica ed è correlato a varie complicazioni come i problemi sessuali.
La prevalenza della disfunzione erettile è stata ampiamente studiata negli uomini come complicazione del diabete; la prevalenza della disfunzione sessuale nelle donne, invece, non è stata ben studiata.
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della disfunzione sessuale nelle donne diabetiche di tipo 2 utilizzando questionari convalidati a livello internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un arco temporale stimato di circa 3 anni verranno reclutate consecutivamente 306 donne.
Dopo la raccolta del consenso informato scritto, verranno raccolti i seguenti dati:
- Anamnesi: tipo di diabete, comorbilità, farmaci in corso, durata del diabete e complicanze, abitudini voluttuarie come fumo di tabacco (sia numero di pacchetti/anno che n° pacchetti/giorno), consumo di alcol, consumo di caffè, attività fisica.
- Esame fisico, parametri antropometrici generali quali peso, altezza, circonferenza, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi e pressione arteriosa.
- Valutazione della variabilità glicemica (glicemia a digiuno e glicemia post-prandiale)
- Ad ogni paziente verranno autosomministrati i questionari sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e sulla scala del disagio sessuale femminile (FSDS) per valutare la prevalenza della disfunzione sessuale e la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS) e la scala della depressione di autovalutazione (SDS) di Zung per una valutazione accurata dello stato di ansia e depressione.
- Raccoglieremo campioni di sangue e urine per valutare: ematologia, emoglobina glicata, glicemia plasmatica a digiuno, insulina plasmatica a digiuno, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo LDL, creatinina, urea, transaminasi, elettroliti, esame completo delle urine, microalbuminuria delle 24 ore, omocisteina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), metalloproteinasi-2 (MMP-2), metalloproteinasi-9 (MMP-9), molecole di adesione solubili (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectina, lipoproteine (a) [Lp (a)], Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1).
- Condurremo anche un esame clinico e strumentale del piede utilizzando Neuropad, recentemente validato come strumento di screening per la neuropatia diabetica. I pazienti saranno inoltre sottoposti a test autonomici (respirazione profonda, posizione sdraiata in piedi, manovra di Valsalva e ipotensione ortostatica).
Valuteremo anche la presenza di neuropatia attraverso la somministrazione del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e del Neuropathy Disability Score (NDS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne diabetiche di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per isterectomia o ovariectomia
- sostituzione ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne diabetiche di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci, sviluppato come un breve strumento di autovalutazione multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei fattori di rischio di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Prenderemo in considerazione i seguenti fattori di rischio: stato di fumatore; Consumo di alcol; Obesità; steatosi epatica; Ipertensione; Dislipidemia; malattia ischemica cronica; Iperuricemia; Malattia renale cronica; Retinopatia; Neuropatia; Vasculopatia. Le correlazioni tra disfunzione sessuale e singoli fattori di rischio saranno analizzate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson r. |
36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra disfunzione sessuale e neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 36 mesi
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La presenza di neuropatia diabetica sarà valutata mediante test disautonomici (respirazione profonda, posizione sdraiata in piedi, manovra di Valsalva e ipotensione ortostatica). La prevalenza della neuropatia distale simmetrica sarà valutata utilizzando:
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120021266
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