Sexuální dysfunkce u žen s diabetem 2
21. května 2022 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Sexuální dysfunkce u žen s diabetem typu 2: Studie o prevalenci a riziku
Diabetes mellitus 2. typu se stává pro veřejné zdraví stále větším problémem a souvisí s různými komplikacemi, jako jsou sexuální problémy.
Prevalence erektilní dysfunkce byla široce studována u mužů jako komplikace diabetu; místo toho výskyt sexuální dysfunkce u žen nebyl dostatečně prozkoumán.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci sexuální dysfunkce u diabetiček 2. typu pomocí mezinárodně validovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V odhadovaném časovém období asi 3 let bude postupně přijato 306 žen.
Po získání písemného informovaného souhlasu budou shromážděny následující údaje:
- Anamnéza: typ diabetu, komorbidity, současná medikace, délka trvání diabetu a komplikací, dobrovolné návyky jako tabákový kouř (jak počet balíčků/rok, tak počet balíčků/den), konzumace alkoholu, konzumace kávy, fyzická aktivita.
- Fyzikální vyšetření, obecné antropometrické parametry jako váha, výška, obvod, body mass index, poměr pas-boky a krevní tlak.
- Hodnocení glykemické variability (glukóza v plazmě nalačno a glukóza po jídle)
- Každá pacientka bude mít vlastní dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) a Female Sexual Distress Scale (FSDS) k posouzení prevalence sexuální dysfunkce a Self-Rating Anxiety Scale (SAS) a Self-Rating Depression Scale (SDS) Zung. pro přesné posouzení stavu úzkosti a deprese.
- Odebereme vzorky krve a moči k posouzení: ematologie, glykovaného hemoglobinu, plazmatické glukózy nalačno, plazmatického inzulínu nalačno, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu, kreatininu, urey, transamináz, elektrolytů, kompletní analýza moči, 24hodinová mikroalbuminurie, homocystein, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), metaloproteináza-2 (MMP-2), metaloproteináza-9 (MMP-9), rozpustné adhezní molekuly (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
- Provedeme také klinické a instrumentální vyšetření nohy pomocí Neuropadu, nedávno ověřeného jako screeningový nástroj pro diabetickou neuropatii. Pacienti také podstoupí autonomní testy (hluboké dýchání, leh až stoje, Valsalvův manévr a ortostatická hypotenze).
Budeme také hodnotit přítomnost neuropatie pomocí aplikace Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a Neuropathy Disability Score (NDS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace pro hysterektomii nebo ovariektomii
- hormonální substituce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s diabetem 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19položkový dotazník, vyvinutý jako stručný, multidimenzionální nástroj pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence rizikových faktorů sexuální dysfunkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme zvažovat následující rizikové faktory: kouření; Konzumace alkoholu; Obezita; jaterní steatóza; hypertenze; dyslipidémie; Chronická ischemická choroba; hyperurikémie; Chronické onemocnění ledvin; retinopatie; neuropatie; Vaskulopatie. Korelace mezi sexuální dysfunkcí a jednotlivými rizikovými faktory budou analyzovány pomocí Pearsonova korelačního koeficientu r. |
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sexuální dysfunkcí a diabetickou neuropatií
Časové okno: 36 měsíců
|
Přítomnost diabetické neuropatie bude hodnocena pomocí dysautonomních testů (hluboké dýchání, leh až stoje, Valsalvův manévr a ortostatická hypotenze). Prevalence symetrické distální neuropatie bude hodnocena pomocí:
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20120021266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .