Zaburzenia seksualne u kobiet z cukrzycą typu 2
21 maja 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Zaburzenia seksualne u kobiet z cukrzycą typu 2: badanie dotyczące rozpowszechnienia i ryzyka
Cukrzyca typu 2 staje się coraz większym problemem dla zdrowia publicznego i wiąże się z różnymi powikłaniami, takimi jak problemy seksualne.
Częstość występowania zaburzeń erekcji była szeroko badana u mężczyzn jako powikłanie cukrzycy; zamiast tego częstość występowania dysfunkcji seksualnych u kobiet nie została dobrze zbadana.
Celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia dysfunkcji seksualnych u kobiet z cukrzycą typu 2 za pomocą zatwierdzonych międzynarodowych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W szacowanym okresie czasowym wynoszącym około 3 lat, kolejno zostanie zatrudnionych 306 kobiet.
Po zebraniu pisemnej świadomej zgody zostaną zebrane następujące dane:
- Historia: typ cukrzycy, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki, czas trwania cukrzycy i powikłań, nawyki zmysłowe, takie jak palenie tytoniu (zarówno liczba paczek/rok, jak i liczba paczek/dzień), spożycie alkoholu, spożycie kawy, aktywność fizyczna.
- Badanie fizykalne, ogólne parametry antropometryczne, takie jak waga, wzrost, obwód, wskaźnik masy ciała, stosunek talii do bioder i ciśnienie krwi.
- Ocena zmienności glikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku)
- Każda pacjentka zostanie samodzielnie wypełniona kwestionariuszami Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS) w celu oceny rozpowszechnienia dysfunkcji seksualnych oraz Skali Samooceny Lęku (SAS) i Skali Samooceny Depresji (SDS) Zunga do dokładnej oceny stanu lęku i depresji.
- Pobierzemy próbki krwi i moczu do oceny: ematologii, hemoglobiny glikowanej, glukozy w osoczu na czczo, insuliny w osoczu na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, trójglicerydów, cholesterolu LDL, kreatyniny, mocznika, transaminaz, elektrolitów, pełnego badania moczu, mikroalbuminurii dobowej, homocysteina, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), metaloproteinaza-2 (MMP-2), metaloproteinaza-9 (MMP-9), rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektyna, lipoproteina (a) [Lp (a)], inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).
- Przeprowadzimy również badanie kliniczne i instrumentalne stopy za pomocą Neuropadu, niedawno zatwierdzonego jako narzędzie przesiewowe w kierunku neuropatii cukrzycowej. Pacjenci zostaną również poddani testom autonomicznym (głębokie oddychanie, leżenie do pozycji stojącej, próba Valsalvy, hipotonia ortostatyczna).
Ocenimy również obecność neuropatii poprzez podawanie instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) i oceny niepełnosprawności neuropatii (NDS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja histerektomii lub wycięcia jajników
- wymiana hormonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy kwestionariusz opracowany jako krótkie, wielowymiarowe narzędzie samoopisowe do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie czynników ryzyka dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rozważymy następujące czynniki ryzyka: stan palenia; Spożywanie alkoholu; Otyłość; stłuszczenie wątroby; Nadciśnienie; Dyslipidemia; Przewlekła choroba niedokrwienna; hiperurykemia; Przewlekłą chorobę nerek; retinopatia; neuropatia; waskulopatia. Korelacje między dysfunkcjami seksualnymi a pojedynczymi czynnikami ryzyka zostaną przeanalizowane za pomocą współczynnika korelacji Pearsona r. |
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dysfunkcjami seksualnymi a neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecność neuropatii cukrzycowej zostanie oceniona za pomocą testów dysautonomicznych (głęboki oddech, leżenie do stania, próba Valsalvy i hipotonia ortostatyczna). Częstość występowania dystalnej neuropatii symetrycznej zostanie oceniona za pomocą:
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120021266
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .