Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion hos type 2-diabetes kvinder

21. maj 2022 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Seksuel dysfunktion hos type 2-diabetes kvinder: undersøgelse af prævalens og risiko

Type 2-diabetes mellitus bliver et stadig mere problem for folkesundheden, og det er forbundet med forskellige komplikationer såsom seksuelle problemer. Forekomsten af ​​erektil dysfunktion er blevet undersøgt i vid udstrækning hos mænd som en komplikation til diabetes; forekomsten af ​​seksuel dysfunktion hos kvinder er i stedet ikke blevet godt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​seksuel dysfunktion hos type 2-diabetes kvinder ved hjælp af internationale validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I et anslået tidsrum på omkring 3 år vil 306 kvinder blive rekrutteret fortløbende.

Efter indsamling af skriftligt informeret samtykke vil følgende data blive indsamlet:

  • Anamnese: diabetestype, følgesygdomme, aktuel medicinering, varighed af diabetes og komplikationer, voluptuære vaner såsom tobaksrøg (både antal pakker/år og n° pakker/dag), alkoholforbrug, kaffeforbrug, fysisk aktivitet.
  • Fysisk eksamen, generelle antropometriske parametre såsom vægt, højde, omkreds, kropsmasseindeks, talje-hofte-forhold og blodtryk.
  • Vurdering af glykæmisk variabilitet (fastende plasmaglukose og post-prandial glucose)
  • Hver patient vil blive selvadministreret Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scale (FSDS) spørgeskemaer for at vurdere forekomsten af ​​seksuel dysfunktion og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) af Zung for en præcis vurdering af tilstanden af ​​angst og depression.
  • Vi vil indsamle blod- og urinprøver for at vurdere: ematologi, glykeret hæmoglobin, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, kreatinin, urinstof, transaminaser, elektrolytter, komplet urinanalyse, 24-timers mikroalbuminuri, homocystein, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), opløselige adhæsionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
  • Vi vil også gennemføre en klinisk og instrumentel undersøgelse af foden ved hjælp af Neuropad, der for nylig er valideret som et screeningsværktøj for diabetisk neuropati. Patienterne vil også gennemgå autonome tests (dyb vejrtrækning, liggende, stående, Valsalva-manøvre og ortostatisk hypotension).

Vi vil også evaluere tilstedeværelsen af ​​neuropati gennem administration af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Neuropathy Disability Score (NDS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetes kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for hysterektomi eller ovariektomi
  • hormonudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2-diabetes kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørgeskema med 19 punkter, udviklet som et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af risikofaktorer for seksuel dysfunktion
Tidsramme: 36 måneder

Vi vil overveje følgende risikofaktorer:

Rygestatus; Forbrug af alkohol; Fedme; Hepatisk steatose; Forhøjet blodtryk; Dyslipidæmi; Kronisk iskæmisk sygdom; hyperurikæmi; Kronisk nyresygdom; Retinopati; neuropati; Vaskulopati.

Korrelationer mellem seksuel dysfunktion og enkelte risikofaktorer vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient r.

36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem seksuel dysfunktion og diabetisk neuropati
Tidsramme: 36 måneder

Tilstedeværelsen af ​​diabetisk neuropati vil blive vurderet ved hjælp af dysautonome tests (dyb vejrtrækning, liggende, stående, Valsalva-manøvre og ortostatisk hypotension).

Forekomsten af ​​symmetrisk distal neuropati vil blive vurderet ved hjælp af:

  1. Neuropad-testen, udviklet som en simpel visuel indikatortest til at evaluere diabetisk neuropati
  2. Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  3. Neuropathy Disability Score (NDS) Korrelationen vil blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienten r
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120021266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner