- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01896648
Seksuel dysfunktion hos type 2-diabetes kvinder
Seksuel dysfunktion hos type 2-diabetes kvinder: undersøgelse af prævalens og risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et anslået tidsrum på omkring 3 år vil 306 kvinder blive rekrutteret fortløbende.
Efter indsamling af skriftligt informeret samtykke vil følgende data blive indsamlet:
- Anamnese: diabetestype, følgesygdomme, aktuel medicinering, varighed af diabetes og komplikationer, voluptuære vaner såsom tobaksrøg (både antal pakker/år og n° pakker/dag), alkoholforbrug, kaffeforbrug, fysisk aktivitet.
- Fysisk eksamen, generelle antropometriske parametre såsom vægt, højde, omkreds, kropsmasseindeks, talje-hofte-forhold og blodtryk.
- Vurdering af glykæmisk variabilitet (fastende plasmaglukose og post-prandial glucose)
- Hver patient vil blive selvadministreret Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scale (FSDS) spørgeskemaer for at vurdere forekomsten af seksuel dysfunktion og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) af Zung for en præcis vurdering af tilstanden af angst og depression.
- Vi vil indsamle blod- og urinprøver for at vurdere: ematologi, glykeret hæmoglobin, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, kreatinin, urinstof, transaminaser, elektrolytter, komplet urinanalyse, 24-timers mikroalbuminuri, homocystein, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), opløselige adhæsionsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selectin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
- Vi vil også gennemføre en klinisk og instrumentel undersøgelse af foden ved hjælp af Neuropad, der for nylig er valideret som et screeningsværktøj for diabetisk neuropati. Patienterne vil også gennemgå autonome tests (dyb vejrtrækning, liggende, stående, Valsalva-manøvre og ortostatisk hypotension).
Vi vil også evaluere tilstedeværelsen af neuropati gennem administration af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Neuropathy Disability Score (NDS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation for hysterektomi eller ovariektomi
- hormonudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2-diabetes kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørgeskema med 19 punkter, udviklet som et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af risikofaktorer for seksuel dysfunktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil overveje følgende risikofaktorer: Rygestatus; Forbrug af alkohol; Fedme; Hepatisk steatose; Forhøjet blodtryk; Dyslipidæmi; Kronisk iskæmisk sygdom; hyperurikæmi; Kronisk nyresygdom; Retinopati; neuropati; Vaskulopati. Korrelationer mellem seksuel dysfunktion og enkelte risikofaktorer vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient r. |
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem seksuel dysfunktion og diabetisk neuropati
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilstedeværelsen af diabetisk neuropati vil blive vurderet ved hjælp af dysautonome tests (dyb vejrtrækning, liggende, stående, Valsalva-manøvre og ortostatisk hypotension). Forekomsten af symmetrisk distal neuropati vil blive vurderet ved hjælp af:
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120021266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien