Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell dysfunksjon hos type 2-diabetes kvinner

21. mai 2022 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Seksuell dysfunksjon hos type 2-diabetes kvinner: Studie om prevalens og risiko

Type 2 diabetes mellitus blir et stadig mer problem for folkehelsen, og det er forbundet med ulike komplikasjoner som seksuelle problemer. Forekomsten av erektil dysfunksjon har blitt mye studert hos menn som en komplikasjon til diabetes; prevalensen av seksuell dysfunksjon hos kvinner er i stedet ikke godt undersøkt. Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av seksuell dysfunksjon hos kvinner med type 2-diabetes ved å bruke internasjonale validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I et estimert tidsrom på ca. 3 år vil 306 kvinner rekrutteres fortløpende.

Etter innhenting av skriftlig informert samtykke, vil følgende data bli samlet inn:

  • Anamnese: type diabetes, komorbiditeter, aktuell medisinering, varighet av diabetes og komplikasjoner, voluptuære vaner som tobakksrøyk (både antall pakker/år og n° pakker/dag), alkoholforbruk, kaffeforbruk, fysisk aktivitet.
  • Fysisk eksamen, generelle antropometriske parametere som vekt, høyde, omkrets, kroppsmasseindeks, midje-hofte-forhold og blodtrykk.
  • Vurdering av glykemisk variasjon (fastende plasmaglukose og post-prandial glukose)
  • Hver pasient vil bli selvadministrert Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scale (FSDS) spørreskjemaer for å vurdere forekomsten av seksuell dysfunksjon og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) av Zung for en nøyaktig vurdering av tilstanden til angst og depresjon.
  • Vi vil samle inn blod- og urinprøver for å vurdere: ematologi, glykert hemoglobin, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, kreatinin, urea, transaminaser, elektrolytter, fullstendig urinanalyse, 24-timers mikroalbuminuri. homocystein, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), løselige adhesjonsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
  • Vi vil også gjennomføre en klinisk og instrumentell undersøkelse av foten ved hjelp av Neuropad, nylig validert som et screeningverktøy for diabetisk nevropati. Pasienter vil også gjennomgå autonome tester (dyp pusting, liggende å stå, Valsalva-manøver og ortostatisk hypotensjon).

Vi vil også evaluere tilstedeværelsen av nevropati gjennom administrering av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Neuropathy Disability Score (NDS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetikere kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon for hysterektomi eller ovariektomi
  • hormonerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 2 diabetikere kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter, utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av risikofaktorer for seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 36 måneder

Vi vil vurdere følgende risikofaktorer:

Røykestatus; konsumere alkohol; Fedme; Hepatisk steatose; hypertensjon; Dyslipidemi; Kronisk iskemisk sykdom; hyperurikemi; Kronisk nyre sykdom; Retinopati; Nevropati; Vaskulopati.

Korrelasjoner mellom seksuell dysfunksjon og enkeltrisikofaktorer vil bli analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient r.

36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom seksuell dysfunksjon og diabetisk nevropati
Tidsramme: 36 måneder

Tilstedeværelsen av diabetisk nevropati vil bli vurdert ved hjelp av dysautonome tester (dyp pust, liggende til stående, Valsalva-manøver og ortostatisk hypotensjon).

Prevalensen av symmetrisk distal nevropati vil bli vurdert ved å bruke:

  1. Neuropad-testen, utviklet som en enkel visuell indikatortest for å evaluere diabetisk nevropati
  2. Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
  3. Nevropati Disability Score (NDS) Korrelasjonen vil bli analysert ved å bruke Pearson korrelasjonskoeffisienten r
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20120021266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere