- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01896648
Seksuell dysfunksjon hos type 2-diabetes kvinner
Seksuell dysfunksjon hos type 2-diabetes kvinner: Studie om prevalens og risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I et estimert tidsrom på ca. 3 år vil 306 kvinner rekrutteres fortløpende.
Etter innhenting av skriftlig informert samtykke, vil følgende data bli samlet inn:
- Anamnese: type diabetes, komorbiditeter, aktuell medisinering, varighet av diabetes og komplikasjoner, voluptuære vaner som tobakksrøyk (både antall pakker/år og n° pakker/dag), alkoholforbruk, kaffeforbruk, fysisk aktivitet.
- Fysisk eksamen, generelle antropometriske parametere som vekt, høyde, omkrets, kroppsmasseindeks, midje-hofte-forhold og blodtrykk.
- Vurdering av glykemisk variasjon (fastende plasmaglukose og post-prandial glukose)
- Hver pasient vil bli selvadministrert Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scale (FSDS) spørreskjemaer for å vurdere forekomsten av seksuell dysfunksjon og Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS) av Zung for en nøyaktig vurdering av tilstanden til angst og depresjon.
- Vi vil samle inn blod- og urinprøver for å vurdere: ematologi, glykert hemoglobin, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, kreatinin, urea, transaminaser, elektrolytter, fullstendig urinanalyse, 24-timers mikroalbuminuri. homocystein, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), metalloproteinase-2 (MMP-2), metalloproteinase-9 (MMP-9), løselige adhesjonsmolekyler (sICAM-1, sVCAM-1), sE-selektin, lipoprotein (a) [Lp (a)], Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1).
- Vi vil også gjennomføre en klinisk og instrumentell undersøkelse av foten ved hjelp av Neuropad, nylig validert som et screeningverktøy for diabetisk nevropati. Pasienter vil også gjennomgå autonome tester (dyp pusting, liggende å stå, Valsalva-manøver og ortostatisk hypotensjon).
Vi vil også evaluere tilstedeværelsen av nevropati gjennom administrering av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Neuropathy Disability Score (NDS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon for hysterektomi eller ovariektomi
- hormonerstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 2 diabetikere kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter, utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av risikofaktorer for seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil vurdere følgende risikofaktorer: Røykestatus; konsumere alkohol; Fedme; Hepatisk steatose; hypertensjon; Dyslipidemi; Kronisk iskemisk sykdom; hyperurikemi; Kronisk nyre sykdom; Retinopati; Nevropati; Vaskulopati. Korrelasjoner mellom seksuell dysfunksjon og enkeltrisikofaktorer vil bli analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient r. |
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom seksuell dysfunksjon og diabetisk nevropati
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilstedeværelsen av diabetisk nevropati vil bli vurdert ved hjelp av dysautonome tester (dyp pust, liggende til stående, Valsalva-manøver og ortostatisk hypotensjon). Prevalensen av symmetrisk distal nevropati vil bli vurdert ved å bruke:
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, IRCCS Policlinico S. Matteo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20120021266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .