血栓形成和出血的血管手术中的血小板活性 (PIVOTAL)
2017年12月12日 更新者：NYU Langone Health
血管手术中的血小板活性
拟议的 PIVOTAL 研究将在围手术期检查一组血小板/凝血活性标志物。
目标是开发一种临床上有用的血小板/凝血活性评估，用于风险分层，最终可以作为治疗干预的目标。
这项研究将招募 200 名接受血管手术的外周动脉疾病患者。
PIVOTAL 由美国心脏协会资助，计划于 2013 年 7 月开始招募，为期大约两年。
研究概览
详细说明
描述接受血管手术的 PAD 受试者的血小板活性。
确定术前血小板活性测量值是否与围手术期心血管事件独立相关。
确定与已确诊 PAD 患者术后血小板活性测量相关的人口统计学、临床和手术因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将从纽约大学医学中心和贝尔维尤医院的住院环境以及教员小组实践中的门诊环境中选择。
描述
纳入标准：
- 接受非急诊血管手术的受试者
- 手术前 48 小时内服用阿司匹林
- 年龄 > 21 岁
- 能够并愿意为研究提供书面知情同意书
排除标准：
- 手术前 24 小时内使用任何抗凝剂（香豆素、肝素）
- 在 72 小时内使用任何非甾体类抗炎药 (NSAID)（如布洛芬、萘普生等）
- 血小板减少症（血小板计数<100）或血小板增多症（血小板计数>500），
- 贫血（血红蛋白<9），
- 严重肾脏疾病（CrCl<30ml/min），
- 任何已知的出血素质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板活性
大体时间：两年
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主要结果指标是血小板活性、凝血标志物、血小板绘图和分析。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期事件
大体时间：两年
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血栓和出血事件
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berger JS, Hiatt WR. Medical therapy in peripheral artery disease. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):491-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033886. No abstract available.
- Berger JS, Becker RC, Kuhn C, Helms MJ, Ortel TL, Williams R. Hyperreactive platelet phenotypes: relationship to altered serotonin transporter number, transport kinetics and intrinsic response to adrenergic co-stimulation. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):85-92. doi: 10.1160/TH12-03-0202. Epub 2012 Dec 6.
- Chu SG, Becker RC, Berger PB, Bhatt DL, Eikelboom JW, Konkle B, Mohler ER, Reilly MP, Berger JS. Mean platelet volume as a predictor of cardiovascular risk: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):148-56. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03584.x. Epub 2009 Aug 19.
- Eraso LH, Fukaya E, Mohler ER 3rd, Xie D, Sha D, Berger JS. Peripheral arterial disease, prevalence and cumulative risk factor profile analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):704-11. doi: 10.1177/2047487312452968. Epub 2012 Jun 27.
- Sharma G, Berger JS. Platelet activity and cardiovascular risk in apparently healthy individuals: a review of the data. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):201-8. doi: 10.1007/s11239-011-0590-9.
- Dann R, Hadi T, Montenont E, Boytard L, Alebrahim D, Feinstein J, Allen N, Simon R, Barone K, Uryu K, Guo Y, Rockman C, Ramkhelawon B, Berger JS. Platelet-Derived MRP-14 Induces Monocyte Activation in Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):53-65. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.072.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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