Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateaktivitet i karkirurgi for trombose og blødning (PIVOTAL)

12. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Blodplateaktivitet i karkirurgi

Den foreslåtte PIVOTAL-studien vil undersøke et panel av blodplate-/koagulasjonsaktivitetsmarkører i løpet av den perioperative perioden. Målet er å utvikle en klinisk nyttig vurdering av blodplate-/koagulasjonsaktivitet for risikostratifisering som til slutt kan tjene som et mål for terapeutisk intervensjon. Denne studien vil inkludere 200 pasienter med perifer arteriesykdom som gjennomgår karkirurgi. PIVOTAL er finansiert av American Heart Association og er planlagt å begynne påmelding i juli 2013 i omtrent to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å beskrive blodplateaktivitet blant PAD-personer som gjennomgår karkirurgi.

For å bestemme om preoperative blodplateaktivitetsmålinger er uavhengig assosiert med perioperative kardiovaskulære hendelser.

Å identifisere demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer assosiert med postoperative blodplateaktivitetsmålinger hos pasienter med etablert PAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra poliklinisk setting ved NYU Medical Center og Bellevue Hospital, samt poliklinisk setting i fakultetsgruppepraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår ikke-emergent vaskulær kirurgi
  • Bruk av aspirin innen 48 timer før operasjonen
  • Alder > 21 år
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulant (Coumadin, heparin) innen 24 timer før operasjon
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (som ibuprofen, naproxen osv.) innen 72 timer
  • trombocytopeni (blodplateantall <100) eller trombocytose (blodplatetall>500),
  • Anemi (hemoglobin<9),
  • Alvorlig nyresykdom (CrCl<30ml/min),
  • Enhver kjent hemorragisk diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaktivitet
Tidsramme: to år
De viktigste utfallsmålene er blodplateaktivitet, koagulasjonsmarkører, blodplatekartlegging og profilering.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative hendelser
Tidsramme: To år
Trombotiske og blødende hendelser
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-03123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere