Активность тромбоцитов в сосудистой хирургии при тромбозах и кровотечениях (PIVOTAL)
12 декабря 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Активность тромбоцитов в сосудистой хирургии
В предлагаемом исследовании PIVOTAL будет изучена панель маркеров активности тромбоцитов/коагуляции в периоперационный период.
Цель состоит в том, чтобы разработать клинически полезную оценку активности тромбоцитов/коагуляции для стратификации риска, которая в конечном итоге может служить целью терапевтического вмешательства.
В этом исследовании примут участие 200 пациентов с заболеваниями периферических артерий, перенесших операцию на сосудах.
PIVOTAL финансируется Американской кардиологической ассоциацией, и планируется начать регистрацию в июле 2013 года примерно на два года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Описать активность тромбоцитов у пациентов с ЗПА, перенесших операцию на сосудах.
Определить, связаны ли предоперационные измерения активности тромбоцитов с периоперационными сердечно-сосудистыми событиями.
Выявить демографические, клинические и хирургические факторы, связанные с послеоперационными измерениями активности тромбоцитов у пациентов с установленным ЗПА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет отобрана из стационара в Медицинском центре Нью-Йоркского университета и больнице Бельвю, а также из амбулаторного стационара в групповой практике факультета.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие неотложную операцию на сосудах
- Использование аспирина в течение 48 часов до операции
- Возраст > 21 года
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Использование любого антикоагулянта (кумадин, гепарин) в течение 24 часов до операции
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (например, ибупрофена, напроксена и т. д.) в течение 72 часов.
- тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов >500),
- Анемия (гемоглобин<9),
- Тяжелое заболевание почек (Кр<30 мл/мин),
- Любой известный геморрагический диатез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоцитарная активность
Временное ограничение: два года
|
Основными показателями исхода являются активность тромбоцитов, маркеры коагуляции, картирование и профилирование тромбоцитов.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные события
Временное ограничение: Два года
|
Тромботические и кровотечения
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berger JS, Hiatt WR. Medical therapy in peripheral artery disease. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):491-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033886. No abstract available.
- Berger JS, Becker RC, Kuhn C, Helms MJ, Ortel TL, Williams R. Hyperreactive platelet phenotypes: relationship to altered serotonin transporter number, transport kinetics and intrinsic response to adrenergic co-stimulation. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):85-92. doi: 10.1160/TH12-03-0202. Epub 2012 Dec 6.
- Chu SG, Becker RC, Berger PB, Bhatt DL, Eikelboom JW, Konkle B, Mohler ER, Reilly MP, Berger JS. Mean platelet volume as a predictor of cardiovascular risk: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):148-56. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03584.x. Epub 2009 Aug 19.
- Eraso LH, Fukaya E, Mohler ER 3rd, Xie D, Sha D, Berger JS. Peripheral arterial disease, prevalence and cumulative risk factor profile analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):704-11. doi: 10.1177/2047487312452968. Epub 2012 Jun 27.
- Sharma G, Berger JS. Platelet activity and cardiovascular risk in apparently healthy individuals: a review of the data. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):201-8. doi: 10.1007/s11239-011-0590-9.
- Dann R, Hadi T, Montenont E, Boytard L, Alebrahim D, Feinstein J, Allen N, Simon R, Barone K, Uryu K, Guo Y, Rockman C, Ramkhelawon B, Berger JS. Platelet-Derived MRP-14 Induces Monocyte Activation in Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):53-65. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.072.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевания сонных артерий
- Заболевания аорты
- Сосудистые заболевания
- Эмболия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Каротидный стеноз
- Тромбоз
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Аневризма аорты, грудная
- Эмболия и тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 12-03123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмболия и тромбоз
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol