Actividad plaquetaria en cirugía vascular para trombosis y hemorragia (PIVOTAL)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Actividad plaquetaria en cirugía vascular
El estudio PIVOTAL propuesto examinará un panel de marcadores de actividad plaquetaria/coagulación durante el período perioperatorio.
El objetivo es desarrollar una evaluación clínicamente útil de la actividad plaquetaria/coagulación para la estratificación del riesgo que, en última instancia, pueda servir como objetivo para la intervención terapéutica.
Este estudio inscribirá a 200 pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a cirugía vascular.
PIVOTAL está financiado por la American Heart Association y está programado para comenzar la inscripción en julio de 2013 durante aproximadamente dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Describir la actividad plaquetaria en sujetos con EAP sometidos a cirugía vascular.
Determinar si las mediciones de actividad plaquetaria preoperatoria se asocian de forma independiente con eventos cardiovasculares perioperatorios.
Identificar los factores demográficos, clínicos y quirúrgicos asociados con las mediciones de actividad plaquetaria posoperatoria en pacientes con EAP establecida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará del entorno de pacientes hospitalizados en el Centro Médico de la NYU y el Hospital Bellevue, así como del entorno de pacientes ambulatorios en el Grupo de Práctica de la Facultad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía vascular no emergente
- Uso de aspirina dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Edad > 21 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier anticoagulante (Coumadin, heparina) dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) (como ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de las 72 horas
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100) o Trombocitosis (recuento de plaquetas> 500),
- Anemia (hemoglobina<9),
- Enfermedad renal grave (CrCl<30ml/min),
- Cualquier diátesis hemorrágica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: dos años
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Las principales medidas de resultado son la actividad plaquetaria, los marcadores de coagulación, el mapeo y el perfil de plaquetas.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos perioperatorios
Periodo de tiempo: Dos años
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Eventos trombóticos y hemorrágicos
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berger JS, Hiatt WR. Medical therapy in peripheral artery disease. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):491-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033886. No abstract available.
- Berger JS, Becker RC, Kuhn C, Helms MJ, Ortel TL, Williams R. Hyperreactive platelet phenotypes: relationship to altered serotonin transporter number, transport kinetics and intrinsic response to adrenergic co-stimulation. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):85-92. doi: 10.1160/TH12-03-0202. Epub 2012 Dec 6.
- Chu SG, Becker RC, Berger PB, Bhatt DL, Eikelboom JW, Konkle B, Mohler ER, Reilly MP, Berger JS. Mean platelet volume as a predictor of cardiovascular risk: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):148-56. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03584.x. Epub 2009 Aug 19.
- Eraso LH, Fukaya E, Mohler ER 3rd, Xie D, Sha D, Berger JS. Peripheral arterial disease, prevalence and cumulative risk factor profile analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):704-11. doi: 10.1177/2047487312452968. Epub 2012 Jun 27.
- Sharma G, Berger JS. Platelet activity and cardiovascular risk in apparently healthy individuals: a review of the data. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):201-8. doi: 10.1007/s11239-011-0590-9.
- Dann R, Hadi T, Montenont E, Boytard L, Alebrahim D, Feinstein J, Allen N, Simon R, Barone K, Uryu K, Guo Y, Rockman C, Ramkhelawon B, Berger JS. Platelet-Derived MRP-14 Induces Monocyte Activation in Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):53-65. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.072.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades aórticas
- Enfermedades Vasculares
- Embolia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Estenosis carotídea
- Trombosis
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Embolia y Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- 12-03123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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