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Attività piastrinica in chirurgia vascolare per trombosi e sanguinamento (PIVOTAL)

12 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Attività piastrinica in chirurgia vascolare

Lo studio PIVOTAL proposto esaminerà un pannello di marcatori di attività piastrinica/coagulazione durante il periodo perioperatorio. L'obiettivo è quello di sviluppare una valutazione clinicamente utile dell'attività piastrinica/coagulante per la stratificazione del rischio che possa infine servire come bersaglio per l'intervento terapeutico. Questo studio arruolerà 200 pazienti con malattia delle arterie periferiche sottoposti a chirurgia vascolare. PIVOTAL è finanziato dall'American Heart Association e dovrebbe iniziare le iscrizioni a luglio 2013 per circa due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per descrivere l'attività piastrinica tra i soggetti PAD sottoposti a chirurgia vascolare.

Per determinare se le misurazioni dell'attività piastrinica preoperatoria sono indipendentemente associate a eventi cardiovascolari perioperatori.

Identificare i fattori demografici, clinici e chirurgici associati alle misurazioni dell'attività piastrinica postoperatoria in pazienti con PAD accertata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dall'ambiente ospedaliero presso il NYU Medical Center e il Bellevue Hospital, nonché dall'ambiente ambulatoriale nel Faculty Group Practice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia vascolare non emergente
  • Uso di aspirina entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Età > 21 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi anticoagulante (Coumadin, eparina) entro 24 ore dall'intervento chirurgico
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (come ibuprofene, naprossene, ecc.) entro 72 ore
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100) o trombocitosi (conta piastrinica> 500),
  • Anemia (emoglobina <9),
  • Malattia renale grave (CrCl<30 ml/min),
  • Qualsiasi diatesi emorragica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività piastrinica
Lasso di tempo: due anni
Le principali misure di esito sono l'attività piastrinica, i marker di coagulazione, la mappatura e la profilazione piastrinica.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi perioperatori
Lasso di tempo: Due anni
Eventi trombotici ed emorragici
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-03123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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