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Thrombozytenaktivität in der Gefäßchirurgie bei Thrombose und Blutung (PIVOTAL)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Thrombozytenaktivität in der Gefäßchirurgie

Die vorgeschlagene PIVOTAL-Studie wird eine Reihe von Thrombozyten-/Gerinnungsaktivitätsmarkern während der perioperativen Phase untersuchen. Das Ziel besteht darin, eine klinisch nützliche Bewertung der Thrombozyten-/Gerinnungsaktivität zur Risikostratifizierung zu entwickeln, die letztendlich als Ziel für therapeutische Interventionen dienen kann. An dieser Studie werden 200 Patienten mit peripherer Arterienerkrankung teilnehmen, die sich einer Gefäßoperation unterziehen. PIVOTAL wird von der American Heart Association finanziert und soll im Juli 2013 mit der Registrierung für etwa zwei Jahre beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Thrombozytenaktivität bei pAVK-Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen.

Es sollte festgestellt werden, ob präoperative Messungen der Thrombozytenaktivität unabhängig mit perioperativen kardiovaskulären Ereignissen verbunden sind.

Identifizierung demografischer, klinischer und chirurgischer Faktoren, die mit postoperativen Messungen der Thrombozytenaktivität bei Patienten mit etablierter pAVK verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus dem stationären Bereich des NYU Medical Center und des Bellevue Hospital sowie dem ambulanten Bereich in der Fakultätsgemeinschaftspraxis ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer nicht notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen
  • Einnahme von Aspirin innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • Alter > 21 Jahre
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Antikoagulans (Coumadin, Heparin) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Einnahme eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) (wie Ibuprofen, Naproxen usw.) innerhalb von 72 Stunden
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 500),
  • Anämie (Hämoglobin <9),
  • Schwere Nierenerkrankung (CrCl<30 ml/min),
  • Jede bekannte hämorrhagische Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die wichtigsten Ergebnismaße sind Thrombozytenaktivität, Gerinnungsmarker, Thrombozytenkartierung und -profilierung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Thrombotische Ereignisse und Blutungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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