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血栓症および出血に対する血管手術における血小板活性 (PIVOTAL)

2017年12月12日 更新者：NYU Langone Health

血管手術における血小板活性

提案された PIVOTAL 研究では、周術期中の血小板/凝固活性マーカーのパネルを検査します。 目標は、最終的に治療介入のターゲットとして機能する可能性のある、リスク層別化のための血小板/凝固活性の臨床的に有用な評価を開発することです。 この研究には、血管手術を受ける末梢動脈疾患の患者 200 人が登録されます。 PIVOTAL は米国心臓協会から資金提供を受けており、2013 年 7 月から約 2 年間の登録を開始する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

血管手術を受ける PAD 被験者の血小板活性を説明する。

術前の血小板活性測定が周術期の心血管イベントと独立して関連しているかどうかを判断する。

PADが確立されている患者の術後血小板活性測定に関連する人口統計学的、臨床的、および外科的要因を特定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、ニューヨーク大学メディカル センターとベルビュー病院の入院患者環境、および教員グループ診療所の外来患者環境から選択されます。

説明

包含基準:

  • 緊急ではない血管手術を受けている被験者
  • 手術前48時間以内のアスピリンの使用
  • 年齢 > 21歳
  • 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 手術まで24時間以内の抗凝固剤（クマジン、ヘパリン）の使用
  • 72時間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（イブプロフェン、ナプロキセンなど）の使用
  • 血小板減少症（血小板数<100）または血小板増加症（血小板数>500）、
  • 貧血（ヘモグロビン<9）、
  • 重度の腎臓病 (CrCl<30ml/min)、
  • 既知の出血性素因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板活性
時間枠：2年
主な結果の測定は、血小板活性、凝固マーカー、血小板マッピングおよびプロファイリングです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のイベント
時間枠：2年
血栓性イベントと出血イベント
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-03123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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