Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesactiviteit bij vaatchirurgie voor trombose en bloedingen (PIVOTAL)

12 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Bloedplaatjesactiviteit bij vaatchirurgie

De voorgestelde PIVOTAL-studie zal een panel van bloedplaatjes-/stollingsactiviteitsmarkers tijdens de perioperatieve periode onderzoeken. Het doel is om een ​​klinisch bruikbare beoordeling van bloedplaatjes-/stollingsactiviteit te ontwikkelen voor risicostratificatie die uiteindelijk kan dienen als doelwit voor therapeutische interventie. Deze studie zal 200 patiënten met perifere arteriële ziekte inschrijven die vasculaire chirurgie ondergaan. PIVOTAL wordt gefinancierd door de American Heart Association en zal naar verwachting in juli 2013 beginnen met inschrijving voor ongeveer twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de bloedplaatjesactiviteit te beschrijven bij PAD-proefpersonen die vaatchirurgie ondergaan.

Om te bepalen of metingen van preoperatieve bloedplaatjesactiviteit onafhankelijk geassocieerd zijn met perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen.

Om demografische, klinische en chirurgische factoren te identificeren die verband houden met postoperatieve bloedplaatjesactiviteitsmetingen bij patiënten met vastgestelde PAD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal worden geselecteerd uit de intramurale setting van het NYU Medical Center en het Bellevue Hospital, evenals de poliklinische setting in de facultaire groepspraktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die niet-opkomende vasculaire chirurgie ondergaan
  • Gebruik van aspirine binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • Leeftijd > 21 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een antistollingsmiddel (Coumadin, heparine) binnen 24 uur voor de operatie
  • Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (zoals ibuprofen, naproxen, enz.) binnen 72 uur
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100) of trombocytose (aantal bloedplaatjes> 500),
  • Bloedarmoede (hemoglobine<9),
  • Ernstige nierziekte (CrCl<30ml/min),
  • Elke bekende hemorragische diathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes activiteit
Tijdsspanne: twee jaar
De belangrijkste uitkomstmaten zijn trombocytenactiviteit, stollingsmarkers, trombocytenmapping en profilering.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Twee jaar
Trombotische en bloedingen
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-03123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren