Activité plaquettaire en chirurgie vasculaire pour thrombose et saignement (PIVOTAL)
12 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Activité plaquettaire en chirurgie vasculaire
L'étude PIVOT proposée examinera un panel de marqueurs de l'activité plaquettaire/coagulation pendant la période périopératoire.
L'objectif est de développer une évaluation cliniquement utile de l'activité plaquettaire/coagulation pour la stratification du risque qui peut finalement servir de cible pour une intervention thérapeutique.
Cette étude recrutera 200 patients atteints de maladie artérielle périphérique subissant une chirurgie vasculaire.
PIVOTAL est financé par l'American Heart Association et devrait débuter les inscriptions en juillet 2013 pour une durée d'environ deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Décrire l'activité plaquettaire chez les sujets MAP subissant une chirurgie vasculaire.
Déterminer si les mesures préopératoires de l'activité plaquettaire sont indépendamment associées aux événements cardiovasculaires périopératoires.
Identifier les facteurs démographiques, cliniques et chirurgicaux associés aux mesures postopératoires de l'activité plaquettaire chez les patients atteints d'AOMI établie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera sélectionnée parmi les patients hospitalisés du NYU Medical Center et de l'hôpital Bellevue, ainsi que parmi les patients externes du groupe de pratique de la faculté.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie vasculaire non urgente
- Utilisation d'aspirine dans les 48 heures précédant la chirurgie
- Âge > 21 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout anticoagulant (Coumadin, héparine) dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (tel que l'ibuprofène, le naproxène, etc.) dans les 72 heures
- Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100) ou Thrombocytose (nombre de plaquettes>500),
- Anémie (hémoglobine<9),
- Insuffisance rénale sévère (ClCr<30ml/min),
- Toute diathèse hémorragique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité plaquettaire
Délai: deux ans
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Les principaux critères de jugement sont l'activité plaquettaire, les marqueurs de coagulation, la cartographie et le profilage plaquettaires.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements périopératoires
Délai: Deux ans
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Événements thrombotiques et hémorragiques
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berger JS, Hiatt WR. Medical therapy in peripheral artery disease. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):491-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033886. No abstract available.
- Berger JS, Becker RC, Kuhn C, Helms MJ, Ortel TL, Williams R. Hyperreactive platelet phenotypes: relationship to altered serotonin transporter number, transport kinetics and intrinsic response to adrenergic co-stimulation. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):85-92. doi: 10.1160/TH12-03-0202. Epub 2012 Dec 6.
- Chu SG, Becker RC, Berger PB, Bhatt DL, Eikelboom JW, Konkle B, Mohler ER, Reilly MP, Berger JS. Mean platelet volume as a predictor of cardiovascular risk: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):148-56. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03584.x. Epub 2009 Aug 19.
- Eraso LH, Fukaya E, Mohler ER 3rd, Xie D, Sha D, Berger JS. Peripheral arterial disease, prevalence and cumulative risk factor profile analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):704-11. doi: 10.1177/2047487312452968. Epub 2012 Jun 27.
- Sharma G, Berger JS. Platelet activity and cardiovascular risk in apparently healthy individuals: a review of the data. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):201-8. doi: 10.1007/s11239-011-0590-9.
- Dann R, Hadi T, Montenont E, Boytard L, Alebrahim D, Feinstein J, Allen N, Simon R, Barone K, Uryu K, Guo Y, Rockman C, Ramkhelawon B, Berger JS. Platelet-Derived MRP-14 Induces Monocyte Activation in Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):53-65. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.072.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies aortiques
- Maladies vasculaires
- Embolie
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Sténose carotidienne
- Thrombose
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Anévrisme aortique, thoracique
- Embolie et thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-03123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .