Atividade plaquetária em cirurgia vascular para trombose e sangramento (PIVOTAL)
12 de dezembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Atividade Plaquetária em Cirurgia Vascular
O estudo PIVOTAL proposto examinará um painel de marcadores de atividade plaquetária/coagulação durante o período perioperatório.
O objetivo é desenvolver uma avaliação clinicamente útil da atividade plaquetária/coagulação para estratificação de risco que possa servir como alvo para intervenção terapêutica.
Este estudo incluirá 200 pacientes com doença arterial periférica submetidos a cirurgia vascular.
PIVOTAL é financiado pela American Heart Association e está programado para começar a inscrição em julho de 2013 por aproximadamente dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Descrever a atividade plaquetária em indivíduos com DAP submetidos à cirurgia vascular.
Determinar se as medições pré-operatórias da atividade plaquetária estão independentemente associadas a eventos cardiovasculares perioperatórios.
Identificar fatores demográficos, clínicos e cirúrgicos associados às medições da atividade plaquetária pós-operatória em pacientes com DAP estabelecida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center, South Manhattan Healthcare Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir do ambiente de internação no NYU Medical Center e no Bellevue Hospital, bem como do ambiente ambulatorial na Prática de Grupo do Corpo Docente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia vascular não emergente
- Uso de aspirina nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Idade > 21 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer anticoagulante (Coumadin, heparina) nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Uso de qualquer medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) (como ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de 72 horas
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100) ou Trombocitose (contagem de plaquetas> 500),
- Anemia (hemoglobina <9),
- Doença renal grave (CrCl<30ml/min),
- Qualquer diátese hemorrágica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade plaquetária
Prazo: dois anos
|
As principais medidas de resultado são a atividade plaquetária, marcadores de coagulação, mapeamento de plaquetas e perfis.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos perioperatórios
Prazo: Dois anos
|
Eventos trombóticos e hemorrágicos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, FAHA, FACC, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berger JS, Hiatt WR. Medical therapy in peripheral artery disease. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):491-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033886. No abstract available.
- Berger JS, Becker RC, Kuhn C, Helms MJ, Ortel TL, Williams R. Hyperreactive platelet phenotypes: relationship to altered serotonin transporter number, transport kinetics and intrinsic response to adrenergic co-stimulation. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):85-92. doi: 10.1160/TH12-03-0202. Epub 2012 Dec 6.
- Chu SG, Becker RC, Berger PB, Bhatt DL, Eikelboom JW, Konkle B, Mohler ER, Reilly MP, Berger JS. Mean platelet volume as a predictor of cardiovascular risk: a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):148-56. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03584.x. Epub 2009 Aug 19.
- Eraso LH, Fukaya E, Mohler ER 3rd, Xie D, Sha D, Berger JS. Peripheral arterial disease, prevalence and cumulative risk factor profile analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jun;21(6):704-11. doi: 10.1177/2047487312452968. Epub 2012 Jun 27.
- Sharma G, Berger JS. Platelet activity and cardiovascular risk in apparently healthy individuals: a review of the data. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):201-8. doi: 10.1007/s11239-011-0590-9.
- Dann R, Hadi T, Montenont E, Boytard L, Alebrahim D, Feinstein J, Allen N, Simon R, Barone K, Uryu K, Guo Y, Rockman C, Ramkhelawon B, Berger JS. Platelet-Derived MRP-14 Induces Monocyte Activation in Patients With Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 2;71(1):53-65. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças da Aorta
- Doenças Vasculares
- Embolia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Estenose carotídea
- Trombose
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Embolia e Trombose
Outros números de identificação do estudo
- 12-03123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .