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人乳头瘤病毒与妊娠 (HPVandPregn)

2013年7月8日 更新者:Ulla Bonde van Zwol

目的 我们的研究涉及两个假设。 一是 HPV 的生殖器感染与流产和早产风险增加有关。 第二个假设是人乳头瘤病毒可以通过子宫颈从阴道上升到子宫并穿过胎盘屏障。 我们希望在我们的研究中验证这些假设。

这项研究将确定 HPV 在丹麦孕妇中的流行情况,并检查 HPV 在自然流产和早产病因学中的作用。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景 研究表明,流产组织中 HPV 的流行率 (60%) 明显高于人工流产组织 (20%)。 此外,胎盘中绒毛外滋养细胞中的 HPV 感染已被证明可诱导细胞死亡并导致胎盘功能障碍,这可能导致妊娠的不良后果,例如 早产和由此相关的新生儿死亡率和发病率。 自然流产和早产是妊娠不良事件,大部分病因不明,值得通过研究加以阐明。

方法 将包括 6 组,每组 91 名女性:

  • 一组在妊娠 12 周左右接受颈项透明层扫描的早期孕妇和一组接受与胎儿产前诊断相关的绒毛膜绒毛取样的类似组
  • 妊娠22周前自然流产妇女组和妊娠22-32周早产妇女组
  • 一组在足月自然分娩,一组在足月进行择期剖宫产

这些妇女将通过宫颈拭子进行检查,以分析 HPV 并进行基因分型(如果存在)。 稍后将进行阴道拭子检查阴道微生物组。 进一步分析来自绒毛膜绒毛取样或流产后子宫排空的胎盘组织中的 HPV。 宫颈拭子和胎盘组织将通过 PCR(聚合酶链反应)分析肛门生殖器区域最常见的 35 种 HPV。 将从所有患者收集血样并分析 HPV 抗体。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

546

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ulla B van Zwol, Doctor
  • 电话号码:+45 22622676
  • 邮箱ulla.zwol@rsyd.dk

学习地点

    • Funen
      • Odense、Funen、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦菲英岛的孕妇

描述

纳入标准:

  • 孕妇妊娠周 10-42

排除标准:

  • 接种宫颈癌疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
早孕
在颈部半透明层扫描前后处于早期妊娠的女性。 将确定 HPV 的流行率
绒毛膜绒毛取样
为产前诊断而接受绒毛膜绒毛取样的妇女。
自然流产
孕龄不超过 22 周的流产妇女
早产
胎龄 22-32 周自发性早产/原发性胎膜早破的女性
足月阴道分娩
足月自然阴道分娩的妇女(第 37+0-周)
学期选修课
足月择期剖宫产的妇女(第 37+0-周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早孕期宫颈人乳头瘤病毒感染
大体时间:2015 年 11 月 1 日
丹麦孕妇 HPV 流行情况的描述。
2015 年 11 月 1 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠中期子宫内人乳头瘤病毒的存在
大体时间:2015 年 11 月 1 日
如果妇女在外宫颈感染了 HPV,那么在怀孕初期可以在胎盘中发现 HPV 吗?
2015 年 11 月 1 日
足月孕妇宫颈人乳头瘤病毒感染
大体时间:2015 年 11 月 1 日
丹麦足月孕妇的 HPV 流行率
2015 年 11 月 1 日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 感染与早产
大体时间:2015 年 11 月 1 日
子宫颈中的 HPV 感染会增加早产的风险吗?
2015 年 11 月 1 日
HPV 感染和流产
大体时间:2015 年 11 月 1 日
HPV 感染会增加流产的风险吗?
2015 年 11 月 1 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jan S Joergensen, Doctor、Supervisor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月8日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HPV AND PREGNANCY

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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