- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01897129
Papilomavírus Humano e Gravidez (HPVandPregn)
Objetivo Nosso estudo envolve duas hipóteses. Uma delas é que a infecção genital pelo HPV está associada ao aumento do risco de aborto espontâneo e parto prematuro. A segunda hipótese é que o papilomavírus humano pode ascender da vagina para o útero através do colo do útero e atravessar a barreira placentária. Queremos verificar essas hipóteses em nossos estudos.
Este estudo determinará a prevalência do HPV em mulheres grávidas dinamarquesas e examinará o papel do HPV na etiologia do aborto espontâneo e parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Estudos demonstraram uma prevalência significativamente maior de HPV em tecidos de abortos espontâneos (60%) do que de abortos induzidos (20%). Além disso, foi demonstrado que a infecção por HPV nos trofoblastos extravilosos na placenta induz a morte celular e causa disfunção da placenta, o que pode levar a resultados adversos da gravidez, por ex. parto prematuro e, portanto, mortalidade e morbidade neonatal relacionadas. Aborto espontâneo e parto prematuro são eventos adversos da gravidez, em sua maioria de etiologia desconhecida, uma área que vale a pena tentar elucidar por meio de pesquisas.
Método 6 grupos de cada 91 mulheres serão incluídos:
- Um grupo de mulheres grávidas no início da translucência nucal por volta da 12ª semana gestacional e um grupo semelhante submetido à amostragem de vilosidades coriônicas em relação ao diagnóstico pré-natal do feto
- Um grupo de mulheres com aborto espontâneo antes da 22ª semana gestacional e um grupo com parto prematuro da semana gestacional 22-32
- Um grupo com parto espontâneo a termo e um grupo submetido a cesariana eletiva a termo
As mulheres serão examinadas por esfregaço cervical para analisar e fazer uma genotipagem do HPV, se presente. Um esfregaço vaginal será feito para fins de exame do microbioma vaginal posteriormente. Além disso, a análise de HPV no tecido placentário a partir de amostragem de vilosidades coriônicas ou evacuação do útero após aborto espontâneo. Swabs cervicais e tecido placentário serão analisados por meio de PCR (reação em cadeia da polimerase) para os 35 tipos de HPV mais freqüentemente encontrados na região anogenital. Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes e analisadas para anticorpos contra o HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contato:
- Ulla B van Zwol, Doctor
- Número de telefone: +45022622676
- E-mail: ulla.zwol@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Ulla B van Zwol, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas semana gestacional 10-42
Critério de exclusão:
- Vacinada contra o câncer de colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Gravidez precoce
Mulheres no início da gravidez por volta da época do exame de translucência nucal.
A prevalência do HPV será determinada
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Amostragem de vilosidades coriônicas
Mulheres submetidas a amostragem de vilosidades coriônicas para fins de diagnóstico pré-natal.
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Aborto espontâneo
Mulheres com aborto em idade gestacional até 22 semanas
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Nascimento prematuro
Mulheres com parto prematuro espontâneo/ruptura primária prematura de membranas na idade gestacional 22-32 semanas
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Parto vaginal a termo
Mulheres com parto vaginal espontâneo a termo (semana 37+0-)
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Cesárea eletiva a termo
Mulheres submetidas a cesariana eletiva a termo (semana 37+0-)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por papilomavírus humano do colo uterino no início da gravidez
Prazo: 1 de novembro de 2015
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Descrição da prevalência de HPV em mulheres grávidas dinamarquesas.
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1 de novembro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Papilomavírus Humano in uteri no segundo trimestre da gravidez
Prazo: 1 de novembro de 2015
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O HPV pode ser encontrado na placenta durante o início da gravidez se a mulher tiver infecção por HPV na ectocérvice
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1 de novembro de 2015
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Infecção por papilomavírus humano no colo uterino em gestantes a termo
Prazo: 1 de novembro de 2015
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Prevalência de HPV em mulheres grávidas dinamarquesas a termo
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1 de novembro de 2015
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por HPV e parto prematuro
Prazo: 1 de novembro de 2015
|
A infecção por HPV no colo do útero aumenta o risco de parto prematuro?
|
1 de novembro de 2015
|
|
Infecção por HPV e aborto espontâneo
Prazo: 1 de novembro de 2015
|
A infecção por HPV aumenta o risco de aborto espontâneo?
|
1 de novembro de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV AND PREGNANCY
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