- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01897129
Humant papillomavirus og graviditet (HPVandPregn)
Formål Vores undersøgelse involverer to hypoteser. Den ene er, at genital infektion med HPV er forbundet med øget risiko for abort og for tidlig fødsel. Den anden hypotese er, at humant papillomavirus kan stige op fra skeden til livmoderen gennem livmoderhalsen og krydse placentabarrieren. Vi ønsker at verificere disse hypoteser i vores undersøgelser.
Denne undersøgelse vil fastslå forekomsten af HPV hos danske gravide og undersøge HPV's rolle i ætiologien til spontan abort og for tidlig fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsundersøgelser har vist signifikant højere forekomst af HPV i væv fra aborter (60 %) end fra inducerede aborter (20 %). HPV-infektion i de ekstravilløse trofoblaster i moderkagen har endvidere vist sig at inducere celledød og forårsage dysfunktion af moderkagen, hvilket kan føre til uønsket udfald af graviditeten, f.eks. for tidlig fødsel og herved relateret neonatal dødelighed og sygelighed. Spontan abort og for tidlig fødsel er uønskede hændelser af graviditeten, med for størstedelens vedkommende ukendt ætilogi, et område der er værd at forsøge at belyse ved hjælp af forskning.
Metode 6 grupper af hver 91 kvinder vil blive inkluderet:
- En gruppe tidligt gravide kvinder ved nuchal translucensscanning omkring svangerskabsuge 12 og en lignende gruppe, der gennemgår chorion villous prøvetagning i relation til prænatal diagnostik af fosteret
- En gruppe kvinder med spontan abort før svangerskabsuge 22 og en gruppe med for tidlig fødsel svangerskabsuge 22-32
- En gruppe, der føder spontant til termin, og en gruppe, der gennemgår elektivt kejsersnit til termin
Kvinderne vil blive undersøgt med cervikal podning for at analysere for og foretage en genotypning af HPV, hvis det er til stede. En vaginal podning vil blive udført med henblik på vaginal mikrobiomundersøgelse senere. Endvidere analyse for HPV i placentavæv fra chorion villøs prøvetagning eller evakuering af livmoderen efter abort. Cervikal podning og placentavæv vil blive analyseret ved hjælp af PCR (polymerase chain reaction) for de 35 typer af HPV, der oftest findes i det anogenitale område. Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter og analyseret for HPV-antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Ulla B van Zwol, Doctor
- Telefonnummer: +45022622676
- E-mail: ulla.zwol@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Ulla B van Zwol, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide svangerskabsuge 10-42
Ekskluderingskriterier:
- Vaccineret mod livmoderhalskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tidlig graviditet
Kvinder tidligt i graviditeten omkring tidspunktet for scanningen af nuchal translucens.
Forekomsten af HPV vil blive bestemt
|
Chorionic villous sampling
Kvinder, der gennemgår chorion-villous prøvetagning med henblik på prænatal diagnostik.
|
Spontan abort
Kvinder med abort i en svangerskabsalder op til 22 uger
|
For tidlig fødsel
Kvinder med spontan for tidlig fødsel/for tidlig primær ruptur af membraner i en gestationsalder uge 22-32
|
Vaginal fødsel ved termin
Kvinder med spontan vaginal fødsel ved termin (uge 37+0-)
|
Valgfrit kejsersnit ved semester
Kvinder i elektivt kejsersnit på termin (uge 37+0-)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human Papillomavirus infektion i livmoderhalsen tidligt i graviditeten
Tidsramme: 1 november 2015
|
Beskrivelse af forekomsten af HPV hos danske gravide.
|
1 november 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af humant papillomavirus i livmoderen i andet trimester af graviditeten
Tidsramme: 1 november 2015
|
Kan HPV findes i moderkagen tidligt i graviditeten, hvis kvinden har HPV-infektion på ektocervix
|
1 november 2015
|
Human papillomavirusinfektion i livmoderhalsen hos gravide kvinder ved termin
Tidsramme: 1 november 2015
|
Forekomsten af HPV hos danske gravide ved termin
|
1 november 2015
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-infektion og for tidlig fødsel
Tidsramme: 1 november 2015
|
Øger HPV-infektion i livmoderhalsen risikoen for for tidlig fødsel?
|
1 november 2015
|
HPV-infektion og abort
Tidsramme: 1 november 2015
|
Øger HPV-infektion risikoen for abort?
|
1 november 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan S Joergensen, Doctor, Supervisor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV AND PREGNANCY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion hos gravide
-
TScan Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relateret livmoderhalskræftMexico
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi grad I/II/III (CIN I/II/III) | Human Papillomavirus (HPV) infektioner | Højrisiko HPV | HPV-16/18Spanien
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | Cervikal vedvarende højrisiko HPV-infektionKina
-
Merete HaedersdalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Vejle Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relateret malignitet | Hudkræft | HPV-infektion | Fast organtransplantationsmodtager | HuddysplasiDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForebyggelse af HPV-type 16- og 18-relateret livmoderhalskræft, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1/2/3 og cervikal adenokarcinom in situKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsAfsluttetCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Højrisiko HPV (enhver stamme)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Frantz Viral Therapeutics, LLCAfsluttetForstadier til kræft | Human Papilloma Virus | Anal dysplasi | HPV-relateret anal intraepitelial neoplasi | AIN2/3 | Artesunate | Alternativ behandlingForenede Stater