Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус папилломы человека и беременность (HPVandPregn)

8 июля 2013 г. обновлено: Ulla Bonde van Zwol

Цель. Наше исследование предполагает две гипотезы. Во-первых, генитальная инфекция ВПЧ связана с повышенным риском выкидыша и преждевременных родов. Вторая гипотеза заключается в том, что вирус папилломы человека может подниматься из влагалища в матку через шейку матки и преодолевать плацентарный барьер. Мы хотим проверить эти гипотезы в наших исследованиях.

В этом исследовании будет определена распространенность ВПЧ среди датских беременных женщин и изучена роль ВПЧ в этиологии самопроизвольных абортов и преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Исходные данные Исследования показали значительно более высокую распространенность ВПЧ в тканях при выкидышах (60%), чем при искусственных абортах (20%). Кроме того, было показано, что ВПЧ-инфекция в экстраворсинчатых трофобластах плаценты вызывает гибель клеток и вызывает дисфункцию плаценты, что может привести к неблагоприятному исходу беременности, т.е. преждевременные роды и связанная с этим неонатальная смертность и заболеваемость. Самопроизвольный аборт и преждевременные роды являются неблагоприятными событиями беременности, этиология большей части которых неизвестна, и эту область стоит попытаться выяснить с помощью исследований.

Будет включен метод 6 групп по 91 женщине:

  • Группа женщин на раннем сроке беременности при сканировании воротникового пространства примерно на 12-й неделе беременности и аналогичная группа, подвергающаяся биопсии ворсин хориона в связи с пренатальной диагностикой плода.
  • Группа женщин с самопроизвольным абортом до 22-й недели гестации и группа с преждевременными родами на 22-32-й неделе гестации
  • Группа, родившая спонтанно в срок, и группа, перенесшая плановое кесарево сечение в срок

Женщин обследуют с помощью цервикального мазка для анализа и генотипирования ВПЧ, если он присутствует. Позже будет взят вагинальный мазок для исследования вагинального микробиома. Кроме того, анализ на ВПЧ в плацентарной ткани из ворсинчатого хориона или эвакуации из матки после выкидыша. Цервикальные мазки и ткани плаценты будут проанализированы с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции) на наличие 35 типов ВПЧ, наиболее часто встречающихся в аногенитальной области. Образцы крови будут взяты у всех пациентов и проанализированы на наличие антител к ВПЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

546

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Ulla B van Zwol, Doctor
          • Номер телефона: +45022622676
          • Электронная почта: ulla.zwol@rsyd.dk
        • Главный следователь:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в Фюн, Дания

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины 10-42 недель гестации

Критерий исключения:

  • Привиты от рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ранняя беременность
Женщины на ранних сроках беременности примерно во время сканирования воротникового пространства. Распространенность ВПЧ будет определена
Биопсия ворсин хориона
Женщинам, которым проводят забор ворсин хориона с целью пренатальной диагностики.
Самопроизвольный аборт
Женщины с невынашиванием беременности в сроке до 22 недель
Преждевременные роды
Женщины со спонтанными преждевременными родами/преждевременным первичным разрывом плодных оболочек на сроке гестации 22-32 нед.
Вагинальные роды в срок
Женщины со спонтанными вагинальными родами в срок (неделя 37+0-)
Выборный раздел о прекращении действия на срок
Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в срок (неделя 37+0-)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Папилломавирусная инфекция шейки матки на ранних сроках беременности
Временное ограничение: 1 ноября 2015 г.
Описание распространенности ВПЧ у датских беременных женщин.
1 ноября 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вируса папилломы человека в матке во втором триместре беременности
Временное ограничение: 1 ноября 2015 г.
Можно ли обнаружить ВПЧ в плаценте на ранних сроках беременности, если у женщины ВПЧ-инфекция на эктоцервиксе
1 ноября 2015 г.
Папилломавирусная инфекция шейки матки у беременных в срок
Временное ограничение: 1 ноября 2015 г.
Распространенность ВПЧ у датских беременных женщин в срок
1 ноября 2015 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВПЧ-инфекция и преждевременные роды
Временное ограничение: 1 ноября 2015 г.
Увеличивает ли ВПЧ-инфекция шейки матки риск преждевременных родов?
1 ноября 2015 г.
ВПЧ-инфекция и невынашивание беременности
Временное ограничение: 1 ноября 2015 г.
Увеличивает ли инфекция ВПЧ риск выкидыша?
1 ноября 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jan S Joergensen, Doctor, Supervisor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV AND PREGNANCY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться