- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897129
Humant papillomvirus och graviditet (HPVandPregn)
Syfte Vår studie involverar två hypoteser. En är att genital infektion med HPV är associerad med ökad risk för missfall och för tidig födsel. Den andra hypotesen är att humant papillomvirus kan stiga upp från slidan till livmodern genom livmoderhalsen och passera placentabarriären. Vi vill verifiera dessa hypoteser i våra studier.
Denna studie kommer att fastställa förekomsten av HPV hos danska gravida kvinnor och undersöka HPV:s roll i etiologin av spontanabort och för tidig födsel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsstudier har visat signifikant högre prevalens av HPV i vävnad från missfall (60 %) än från inducerade aborter (20 %). HPV-infektion i de extravillösa trofoblasterna i moderkakan har vidare visat sig inducera celldöd och orsaka dysfunktion av moderkakan, vilket kan leda till negativa utfall av graviditeten, t.ex. för tidig födsel och därmed relaterad neonatal mortalitet och sjuklighet. Spontan abort och för tidig födsel är negativa händelser av graviditeten, med till största delen okänd etilogi, ett område värt att försöka belysa med hjälp av forskning.
Metod 6 grupper av varje 91 kvinnor kommer att inkluderas:
- En grupp tidigt gravida kvinnor vid nackgenomskinlighetsskanningen runt graviditetsvecka 12 och en liknande grupp som genomgick chorion villous provtagning i samband med prenatal diagnostik av fostret
- En grupp kvinnor med spontanabort före graviditetsvecka 22 och en grupp med prematur födsel graviditetsvecka 22-32
- En grupp som förlossar spontant vid terminen och en grupp som genomgår elektivt kejsarsnitt vid terminen
Kvinnorna kommer att undersökas med en cervikal pinne för att analysera och göra en genotypning av HPV om det finns. En vaginal pinne kommer att göras för att göra en vaginal mikrobiomundersökning senare. Vidare analys för HPV i placentavävnad från chorion villous provtagning eller evakuering av livmodern efter missfall. Cervikala pinnar och placentavävnad kommer att analyseras med hjälp av PCR (polymeraskedjereaktion) för de 35 typer av HPV som oftast finns i det anogenitala området. Blodprover kommer att tas från alla patienter och analyseras för HPV-antikroppar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Ulla B van Zwol, Doctor
- Telefonnummer: +45022622676
- E-post: ulla.zwol@rsyd.dk
-
Huvudutredare:
- Ulla B van Zwol, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor graviditetsvecka 10-42
Exklusions kriterier:
- Vaccinerad mot livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidig graviditet
Kvinnor i tidig graviditet vid tiden för nackgenomskinlighetsskanningen.
Prevalensen av HPV kommer att fastställas
|
|
Chorionic villous sampling
Kvinnor som genomgår chorionic villous provtagning i syfte att prenatal diagnostik.
|
|
Spontan abort
Kvinnor med missfall i en graviditetsålder upp till 22 veckor
|
|
För tidig födsel
Kvinnor med spontan för tidig födsel/för tidig primär membranruptur vid graviditetsålder vecka 22-32
|
|
Vaginal förlossning vid termin
Kvinnor med spontan vaginal förlossning vid termin (vecka 37+0-)
|
|
Valfritt kejsarsnitt vid termin
Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt vid termin (vecka 37+0-)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant papillomvirusinfektion i livmoderhalsen i tidig graviditet
Tidsram: 1 november 2015
|
Beskrivning av förekomsten av HPV hos danska gravida kvinnor.
|
1 november 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av humant papillomvirus i livmodern under andra trimestern av graviditeten
Tidsram: 1 november 2015
|
Kan HPV hittas i moderkakan under tidig graviditet om kvinnan har HPV-infektion på ektocervix
|
1 november 2015
|
|
Humant papillomvirusinfektion i livmoderhalsen hos gravida kvinnor vid termin
Tidsram: 1 november 2015
|
Prevalensen av HPV hos danska gravida kvinnor vid termin
|
1 november 2015
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-infektion och för tidig födsel
Tidsram: 1 november 2015
|
Ökar HPV-infektion i livmoderhalsen risken för för tidig födsel?
|
1 november 2015
|
|
HPV-infektion och missfall
Tidsram: 1 november 2015
|
Ökar HPV-infektion risken för missfall?
|
1 november 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV AND PREGNANCY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .