Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirus och graviditet (HPVandPregn)

8 juli 2013 uppdaterad av: Ulla Bonde van Zwol

Syfte Vår studie involverar två hypoteser. En är att genital infektion med HPV är associerad med ökad risk för missfall och för tidig födsel. Den andra hypotesen är att humant papillomvirus kan stiga upp från slidan till livmodern genom livmoderhalsen och passera placentabarriären. Vi vill verifiera dessa hypoteser i våra studier.

Denna studie kommer att fastställa förekomsten av HPV hos danska gravida kvinnor och undersöka HPV:s roll i etiologin av spontanabort och för tidig födsel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrundsstudier har visat signifikant högre prevalens av HPV i vävnad från missfall (60 %) än från inducerade aborter (20 %). HPV-infektion i de extravillösa trofoblasterna i moderkakan har vidare visat sig inducera celldöd och orsaka dysfunktion av moderkakan, vilket kan leda till negativa utfall av graviditeten, t.ex. för tidig födsel och därmed relaterad neonatal mortalitet och sjuklighet. Spontan abort och för tidig födsel är negativa händelser av graviditeten, med till största delen okänd etilogi, ett område värt att försöka belysa med hjälp av forskning.

Metod 6 grupper av varje 91 kvinnor kommer att inkluderas:

  • En grupp tidigt gravida kvinnor vid nackgenomskinlighetsskanningen runt graviditetsvecka 12 och en liknande grupp som genomgick chorion villous provtagning i samband med prenatal diagnostik av fostret
  • En grupp kvinnor med spontanabort före graviditetsvecka 22 och en grupp med prematur födsel graviditetsvecka 22-32
  • En grupp som förlossar spontant vid terminen och en grupp som genomgår elektivt kejsarsnitt vid terminen

Kvinnorna kommer att undersökas med en cervikal pinne för att analysera och göra en genotypning av HPV om det finns. En vaginal pinne kommer att göras för att göra en vaginal mikrobiomundersökning senare. Vidare analys för HPV i placentavävnad från chorion villous provtagning eller evakuering av livmodern efter missfall. Cervikala pinnar och placentavävnad kommer att analyseras med hjälp av PCR (polymeraskedjereaktion) för de 35 typer av HPV som oftast finns i det anogenitala området. Blodprover kommer att tas från alla patienter och analyseras för HPV-antikroppar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

546

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor på Fyn, Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor graviditetsvecka 10-42

Exklusions kriterier:

  • Vaccinerad mot livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidig graviditet
Kvinnor i tidig graviditet vid tiden för nackgenomskinlighetsskanningen. Prevalensen av HPV kommer att fastställas
Chorionic villous sampling
Kvinnor som genomgår chorionic villous provtagning i syfte att prenatal diagnostik.
Spontan abort
Kvinnor med missfall i en graviditetsålder upp till 22 veckor
För tidig födsel
Kvinnor med spontan för tidig födsel/för tidig primär membranruptur vid graviditetsålder vecka 22-32
Vaginal förlossning vid termin
Kvinnor med spontan vaginal förlossning vid termin (vecka 37+0-)
Valfritt kejsarsnitt vid termin
Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt vid termin (vecka 37+0-)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant papillomvirusinfektion i livmoderhalsen i tidig graviditet
Tidsram: 1 november 2015
Beskrivning av förekomsten av HPV hos danska gravida kvinnor.
1 november 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av humant papillomvirus i livmodern under andra trimestern av graviditeten
Tidsram: 1 november 2015
Kan HPV hittas i moderkakan under tidig graviditet om kvinnan har HPV-infektion på ektocervix
1 november 2015
Humant papillomvirusinfektion i livmoderhalsen hos gravida kvinnor vid termin
Tidsram: 1 november 2015
Prevalensen av HPV hos danska gravida kvinnor vid termin
1 november 2015

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-infektion och för tidig födsel
Tidsram: 1 november 2015
Ökar HPV-infektion i livmoderhalsen risken för för tidig födsel?
1 november 2015
HPV-infektion och missfall
Tidsram: 1 november 2015
Ökar HPV-infektion risken för missfall?
1 november 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HPV AND PREGNANCY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera