Humaan papillomavirus en zwangerschap (HPVandPregn)
Doel Ons onderzoek gaat uit van twee hypothesen. Een daarvan is dat genitale infectie met HPV gepaard gaat met een verhoogd risico op een miskraam en vroeggeboorte. De tweede hypothese is dat het humaan papillomavirus via de baarmoederhals vanuit de vagina naar de baarmoeder kan opstijgen en de placentabarrière kan passeren. We willen deze hypothesen verifiëren in onze studies.
Deze studie zal de prevalentie van HPV bij Deense zwangere vrouwen bepalen en de rol van HPV in de etiologie van spontane abortus en vroeggeboorte onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Studies hebben een significant hogere prevalentie van HPV in weefsel aangetoond door miskramen (60%) dan door geïnduceerde abortussen (20%). Van HPV-infectie in de extravilleuze trofoblasten in de placenta is bovendien aangetoond dat het celdood induceert en disfunctioneren van de placenta veroorzaakt, wat kan leiden tot een nadelig resultaat van de zwangerschap, b.v. vroeggeboorte en daarmee gerelateerde neonatale mortaliteit en morbiditeit. Spontane abortus en vroeggeboorte zijn bijwerkingen van de zwangerschap, waarvan de etilogie grotendeels onbekend is, een gebied dat de moeite waard is om door middel van onderzoek te verhelderen.
Methode Er worden 6 groepen van elk 91 vrouwen opgenomen:
- Een groep vroegzwangere vrouwen bij de nekplooimeting rond zwangerschapsweek 12 en een vergelijkbare groep die chorionvlokken afneemt in verband met prenatale diagnostiek van de foetus
- Een groep vrouwen met een spontane abortus vóór zwangerschapsweek 22 en een groep met vroeggeboorte zwangerschapsweek 22-32
- Een groep die op termijn spontaan bevalt en een groep die op termijn een keizersnede ondergaat
De vrouwen zullen worden onderzocht met een cervicaal uitstrijkje om HPV te analyseren en een genotypering uit te voeren, indien aanwezig. Er wordt een vaginaal uitstrijkje gemaakt voor later vaginaal microbioomonderzoek. Verder analyse voor HPV in placentaweefsel van chorionvlokkenmonstername of evacuatie van de baarmoeder na een miskraam. Baarmoederhalsuitstrijkjes en placentaweefsel zullen door middel van PCR (polymerasekettingreactie) worden geanalyseerd op de 35 typen HPV die het meest voorkomen in het anogenitale gebied. Van alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd op HPV-antistoffen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Ulla B van Zwol, Doctor
- Telefoonnummer: +45022622676
- E-mail: ulla.zwol@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulla B van Zwol, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen zwangerschap week 10-42
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd tegen baarmoederhalskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroege zwangerschap
Vrouwen in de vroege zwangerschap rond de tijd van de nekplooimeting.
De prevalentie van HPV zal worden bepaald
|
|
Chorionvlokken bemonstering
Vrouwen die vlokkentest ondergaan ten behoeve van prenatale diagnostiek.
|
|
Spontane abortie
Vrouwen met een miskraam bij een zwangerschapsduur tot 22 weken
|
|
Vroeggeboorte
Vrouwen met spontane vroeggeboorte/vroeggeboorte primaire breuk van de vliezen op zwangerschapsduur week 22-32
|
|
Vaginale bevalling op termijn
Vrouwen met spontane vaginale bevalling op termijn (week 37+0-)
|
|
Electief staakt-het-zelfgedeelte op termijn
Vrouwen die op termijn een electieve keizersnede ondergaan (week 37+0-)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humaan Papillomavirus-infectie van de baarmoederhals tijdens de vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 1 november 2015
|
Beschrijving van de prevalentie van HPV bij Deense zwangere vrouwen.
|
1 november 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van humaan papillomavirus in de baarmoeder in het tweede trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 november 2015
|
Kan HPV tijdens de vroege zwangerschap in de placenta worden gevonden als de vrouw een HPV-infectie heeft op de ectocervix
|
1 november 2015
|
|
Humaan Papillomavirus-infectie in de baarmoederhals van de baarmoeder bij voldragen zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 1 november 2015
|
De prevalentie van HPV bij voldragen Deense zwangere vrouwen
|
1 november 2015
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-infectie en vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 november 2015
|
Verhoogt HPV-infectie in de cervix uteri het risico op vroeggeboorte?
|
1 november 2015
|
|
HPV-infectie en miskraam
Tijdsspanne: 1 november 2015
|
Verhoogt HPV-infectie het risico op een miskraam?
|
1 november 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV AND PREGNANCY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .