Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský papilomavirus a těhotenství (HPVandPregn)

8. července 2013 aktualizováno: Ulla Bonde van Zwol

Účel Naše studie zahrnuje dvě hypotézy. Jedním z nich je, že genitální infekce HPV je spojena se zvýšeným rizikem potratu a předčasného porodu. Druhá hypotéza je, že lidský papilomavirus může vystoupat z pochvy do dělohy přes děložní hrdlo a překročit placentární bariéru. Tyto hypotézy chceme v našich studiích ověřit.

Tato studie určí prevalenci HPV u dánských těhotných žen a prozkoumá roli HPV v etiologii spontánního potratu a předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Základní studie prokázaly významně vyšší prevalenci HPV ve tkáni z potratů (60 %) než z umělých potratů (20 %). Dále bylo prokázáno, že HPV infekce v extravilózních trofoblastech v placentě vyvolává buněčnou smrt a způsobuje dysfunkci placenty, což může vést k nepříznivému výsledku těhotenství, např. předčasný porod as tím související novorozeneckou mortalitu a morbiditu. Spontánní potrat a předčasný porod jsou nežádoucími jevy těhotenství, jejichž etiologie je z velké části neznámá, oblast, kterou stojí za to pokusit se objasnit pomocí výzkumu.

Metoda Bude zahrnuto 6 skupin po 91 ženách:

  • Skupina časně těhotných žen na skenu nuchální translucence kolem 12. týdne gestace a podobná skupina podstupující odběr choriových klků ve vztahu k prenatální diagnostice plodu
  • Skupina žen se spontánním potratem před 22. gestačním týdnem a skupina s předčasným porodem v gestačním týdnu 22-32
  • Skupina rodí spontánně v termínu a skupina podstupující volitelný císařský řez v termínu

Ženy budou vyšetřeny výtěrem z děložního čípku za účelem analýzy a provedení genotypizace HPV, pokud je přítomen. Později bude proveden vaginální výtěr za účelem vyšetření vaginálního mikrobiomu. Dále analýza na HPV v placentární tkáni z odběru choriových klků nebo evakuace dělohy po potratu. Cervikální výtěry a placentární tkáň budou analyzovány pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce) na 35 typů HPV nejčastěji se vyskytujících v anogenitální oblasti. Všem pacientům budou odebrány vzorky krve a analyzovány na protilátky proti HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

546

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve Funenu, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy gestační týden 10-42

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno proti rakovině děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Brzké těhotenství
Ženy v časném těhotenství přibližně v době skenování šíjové translucence. Bude stanovena prevalence HPV
Vzorkování choriových klků
Ženy podstupující odběr choriových klků za účelem prenatální diagnostiky.
Spontánní potrat
Ženy s potratem v gestačním věku do 22 týdnů
Předčasný porod
Ženy se spontánním předčasným porodem/předčasným primárním prasknutím blan v gestačním týdnu 22-32
Vaginální porod v termínu
Ženy se spontánním vaginálním porodem v termínu (týden 37+0-)
Volitelná sekce příměří v termínu
Ženy podstupující elektivní císařský řez v termínu (týden 37+0-)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce děložního čípku lidským papilomavirem v časném těhotenství
Časové okno: 1. listopadu 2015
Popis prevalence HPV u dánských těhotných žen.
1. listopadu 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost lidského papilomaviru v děloze ve druhém trimestru těhotenství
Časové okno: 1. listopadu 2015
Může být HPV nalezen v placentě během časného těhotenství, pokud má žena HPV infekci na ektocervixu
1. listopadu 2015
Infekce lidským papilomavirem v děložním čípku u těhotných žen v termínu
Časové okno: 1. listopadu 2015
Prevalence HPV u dánských těhotných žen v termínu
1. listopadu 2015

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV infekce a předčasný porod
Časové okno: 1. listopadu 2015
Zvyšuje HPV infekce v děložním čípku riziko předčasného porodu?
1. listopadu 2015
HPV infekce a potrat
Časové okno: 1. listopadu 2015
Zvyšuje infekce HPV riziko potratu?
1. listopadu 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulla Bonde van Zwol

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
MCM Vaccines B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV AND PREGNANCY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce u těhotných žen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit