中央听觉处理和助听器的使用 (CAPHA)
2016年2月14日 更新者：Jong Woo Chung
双侧感音神经性听力损失患者（45岁以上）中枢听觉处理的评估及使用助听器（CAPHA）对中枢听觉处理能力的改变
本研究旨在评估双侧感音神经性耳聋患者的中枢听觉处理能力，观察使用助听器后中枢听觉处理能力的变化。
研究概览
详细说明
招聘筛选
- 在因听力障碍就诊的患者中，经过听力测试、病史采集和体格检查后，将包括双侧感音神经性听力损失患者。
- 听力测试：纯音测听、言语测听、阻抗测听、畸变产物耳声发射、听性脑干反应。
分为“助听器”组和“无助听器”组
- 将向所有纳入的患者推荐使用助听器。
- 助听器组：希望配助听器的患者（28名受试者）
- 无助听器组：不想配助听器的患者（28名受试者）
听力测试
- 噪音中听力测试（HINT）、中枢听觉处理障碍测试
- 筛选时、开始使用助听器后 1、3、6、9 和 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45岁以上的成年人
- 双侧感音神经性耳聋
- 平均纯音测听阈值 >= 40dB
- 双耳语音辨别度 >= 60%
排除标准：
- 拒绝学习
- 任何脑损伤或颅内手术的病史
- 在 MRI 或神经系统检查中显示中央病变的迹象
- 任何一只耳朵的语音辨别率 < 60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：助听器
同意使用助听器的患者
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使用助听器12个月
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无干预：没有助听器
不同意使用助听器的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时听力噪声测试 (HINT) 分数相对于基线的变化
大体时间：筛选时和开始使用助听器后 6 个月
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HINT 衡量一个人在安静和嘈杂环境中听语音的能力。
在测试中，患者需要在安静的环境和来自不同方向的竞争噪音中重复句子。
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筛选时和开始使用助听器后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、3、6、9 和 12 个月时中枢听觉处理障碍测试分数相对于基线的变化
大体时间：筛选时、开始使用助听器后 1、3、6、9 和 12 个月
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中枢听觉处理障碍测试由三个子测试组成；持续时间模式测试、频率模式测试和双分词测试。
要求患者区分持续时间长的声音和短声音，区分高频声音和低声音，并重复同时给出的两个单词。
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筛选时、开始使用助听器后 1、3、6、9 和 12 个月
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3、9 和 12 个月时 HINT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、3、9 和 12 个月
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基线、3、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Woo Chung, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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