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Zentrale auditive Verarbeitung und die Verwendung von Hörgeräten (CAPHA)

14. Februar 2016 aktualisiert von: Jong Woo Chung

Bewertung der zentralen auditiven Verarbeitung bei Patienten (älter als 45 Jahre) mit beidseitigem sensorineuralem Hörverlust und der Veränderung der zentralen auditiven Verarbeitungsfähigkeit durch die Verwendung von Hörgeräten (CAPHA)

Das Ziel dieser Studie ist es, die zentrale auditive Verarbeitung bei Patienten mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust zu evaluieren und die Veränderung der zentralen auditiven Verarbeitungsfähigkeit nach der Verwendung von Hörgeräten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening für die Rekrutierung

  • Unter den Patienten, die wegen Hörstörungen zu Besuch kommen, werden Patienten mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust nach audiologischen Tests, Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung aufgenommen.
  • Audiologische Tests: Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie, Impedanzaudiometrie, Verzerrungsprodukt, otoakustische Emission, auditive Hirnstammreaktion.

Unterteilung in die Gruppe „Hörgeräte“ und die Gruppe „Ohne Hörgeräte“.

  • Die Verwendung von Hörgeräten wird allen eingeschlossenen Patienten empfohlen.
  • Hörgerätegruppe: Patienten, die Hörgeräte verschrieben bekommen möchten (28 Probanden)
  • Gruppe ohne Hörgeräte: Patienten, die keine Hörgeräte verschrieben bekommen möchten (28 Probanden)

Audiologischer Test

  • Hearing in Noise Test (HINT), Test auf zentrale auditive Verarbeitungsstörung
  • beim Screening, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Hörgerätenutzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 45 Jahren
  • Bilateraler sensorineuraler Hörverlust
  • Durchschnittliche Reinton-Audiometrieschwelle >= 40 dB
  • Sprachunterscheidung >= 60 % auf beiden Ohren

Ausschlusskriterien:

  • Das Studium verweigern
  • Anamnese von Hirnschäden oder intrakraniellen Operationen
  • Anzeichen einer zentralen Läsion in MRT- oder neurologischen Untersuchungen
  • Sprachunterscheidung < 60 % auf jedem Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hörgeräte
Patienten, die der Verwendung von Hörgeräten zustimmen
Gerät: Hörgeräte
12 Monate mit Hörgeräten
Kein Eingriff: Keine Hörgeräte
Patienten, die der Verwendung von Hörgeräten nicht zugestimmt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HINT-Score (Hören im Störgeräusch) nach 6 Monaten
Zeitfenster: beim Screening und 6 Monate nach Beginn der Hörgerätenutzung
HINT misst die Fähigkeit einer Person, Sprache in Ruhe und im Lärm zu hören. Bei dem Test muss der Patient Sätze sowohl in einer ruhigen Umgebung als auch bei konkurrierenden Geräuschen aus verschiedenen Richtungen wiederholen.
beim Screening und 6 Monate nach Beginn der Hörgerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Testergebnis für zentrale auditive Verarbeitungsstörungen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: beim Screening, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Hörgerätenutzung
Der Test für zentrale auditive Verarbeitungsstörungen besteht aus drei Untertests; Dauermustertest, Frequenzmustertest und dichotischer Worttest. Der Patient muss lange Töne von kurzen und hochfrequente Töne von tiefen unterscheiden und zwei Wörter wiederholen, die gleichzeitig gegeben werden.
beim Screening, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Hörgerätenutzung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im HINT-Score nach 3, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jong Woo Chung

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-2013-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden analysiert.

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