Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral auditiv behandling og bruk av høreapparater (CAPHA)

14. februar 2016 oppdatert av: Jong Woo Chung

Evaluering av sentral auditiv prosessering hos pasienter (eldre enn 45 år) med bilateralt sensorineuralt hørselstap og endring av sentral auditiv prosesseringsevne ved bruk av høreapparater (CAPHA)

Hensikten med denne studien er å evaluere den sentrale auditive prosesseringen hos pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap og å observere endringen i den sentrale auditive prosesseringsevnen etter bruk av høreapparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for rekruttering

  • Blant pasienter som er på besøk for hørselsforstyrrelser, vil pasienter med bilateralt sensorineuralt hørselstap inkluderes etter audiologiske tester, anamnese og fysisk undersøkelse.
  • audiologiske tester: rentoneaudiometri, taleaudiometri, impedansaudiometri, forvrengningsprodukt otoakustisk emisjon, auditiv hjernestammerespons.

Inndeling i gruppen "Høreapparater" og "Ingen høreapparater".

  • Bruk av høreapparat vil bli anbefalt til alle inkluderte pasienter.
  • Høreapparatgruppe: pasienter som ønsker å få foreskrevet høreapparat (28 forsøkspersoner)
  • Ingen høreapparatgruppe: pasienter som ikke ønsker å bli foreskrevet høreapparater (28 forsøkspersoner)

Audiologisk test

  • Hørsel i støytest (HINT), sentral auditiv prosesseringsforstyrrelsestest
  • ved screening, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av høreapparatbruk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 45 år
  • Bilateralt sensorineuralt hørselstap
  • Gjennomsnittlig rentoneaudiometriterskel >= 40dB
  • Talediskriminering >= 60 % på begge ører

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå studiet
  • Medisinsk historie med hjerneskade eller intrakraniell kirurgi
  • Viser tegn på sentral lesjon i MR eller nevrologiske undersøkelser
  • Talediskriminering < 60 % i alle øre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høreapparat
Pasienter som godtar å bruke høreapparat
Enhet: Høreapparat
Bruk av høreapparater i 12 måneder
Ingen inngripen: Ingen høreapparater
Pasienter som ikke gikk med på å bruke høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hearing In Noise Test (HINT) score ved 6 måneder
Tidsramme: ved screening og 6 måneder etter oppstart av høreapparatbruk
TIPS måler en persons evne til å høre tale i stillhet og i støy. I testen kreves det at pasienten gjentar setninger både i rolige omgivelser og med konkurrerende støy som presenteres fra ulike retninger.
ved screening og 6 måneder etter oppstart av høreapparatbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer fra baseline i testscore for sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved screening, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter påbegynt bruk av høreapparater
Den sentrale auditive prosesseringsforstyrrelsestesten er sammensatt av tre deltester; varighetsmønstertest, frekvensmønstertest og dikotiske ordtest. Pasienten er pålagt å skille langvarig lyd fra kort lyd og høyfrekvent lyd fra lav, og gjenta to ord som gis samtidig.
ved screening, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter påbegynt bruk av høreapparater
endringer fra grunnlinjen i HINT-skåren ved 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 9 og 12 måneder
baseline, 3, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Woo Chung

Etterforskere

  • Studiestol: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-2013-0455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data blir analysert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere