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Traitement auditif central et utilisation d'appareils auditifs (CAPHA)

14 février 2016 mis à jour par: Jong Woo Chung

Évaluation du traitement auditif central chez les patients (âgés de plus de 45 ans) atteints d'une surdité de perception bilatérale et modification de la capacité de traitement auditif central par l'utilisation d'appareils auditifs (CAPHA)

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement auditif central chez les patients atteints de perte auditive neurosensorielle bilatérale et d'observer le changement de la capacité de traitement auditif central après l'utilisation d'aides auditives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage pour le recrutement

  • Parmi les patients qui consultent pour des troubles auditifs, les patients ayant une perte auditive neurosensorielle bilatérale seront inclus après des tests audiologiques, une anamnèse et un examen physique.
  • tests audiologiques : audiométrie tonale, audiométrie vocale, audiométrie d'impédance, produit de distorsion otoémission acoustique, réponse auditive du tronc cérébral.

Diviser en groupe "Appareils auditifs" et groupe "Pas d'appareils auditifs"

  • L'utilisation d'appareils auditifs sera recommandée à tous les patients inclus.
  • Groupe appareils auditifs : patients souhaitant se faire prescrire des appareils auditifs (28 sujets)
  • Groupe sans appareil auditif : patients ne souhaitant pas se faire prescrire d'appareils auditifs (28 sujets)

Test audiologique

  • Test d'audition dans le bruit (HINT), test de trouble du traitement auditif central
  • au dépistage, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'utilisation des aides auditives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 45 ans et plus
  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale
  • Seuil moyen d'audiométrie tonale >= 40dB
  • Discrimination de la parole >= 60 % dans les deux oreilles

Critère d'exclusion:

  • Refuser l'étude
  • Antécédents médicaux de lésions cérébrales ou de chirurgie intracrânienne
  • Montrer des signes de lésion centrale dans les examens IRM ou neurologiques
  • Discrimination de la parole < 60 % dans n'importe quelle oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèses auditives
Les patients qui acceptent d'utiliser des appareils auditifs
Dispositif: Prothèses auditives
Utilisation d'aides auditives pendant 12 mois
Aucune intervention: Pas d'aides auditives
Patients qui n'ont pas accepté d'utiliser des appareils auditifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'audition dans le bruit (HINT) à 6 mois
Délai: au dépistage et 6 mois après le début de l'utilisation des aides auditives
HINT mesure la capacité d'une personne à entendre la parole dans le calme et dans le bruit. Dans le test, le patient doit répéter des phrases à la fois dans un environnement calme et avec un bruit concurrent présenté dans différentes directions.
au dépistage et 6 mois après le début de l'utilisation des aides auditives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements par rapport à la ligne de base du score du test de trouble du traitement auditif central à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: au moment du dépistage, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'utilisation des aides auditives
Le test de trouble du traitement auditif central est composé de trois sous-tests ; test de modèle de durée, test de modèle de fréquence et test de mots dichotiques. Le patient doit distinguer un son de longue durée d'un son court et un son haute fréquence d'un son grave, et répéter deux mots donnés simultanément.
au moment du dépistage, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'utilisation des aides auditives
changements par rapport à la ligne de base du score HINT à 3, 9 et 12 mois
Délai: ligne de base, 3, 9 et 12 mois
ligne de base, 3, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jong Woo Chung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-2013-0455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont en cours d'analyse.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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