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Elaborazione uditiva centrale e uso di apparecchi acustici (CAPHA)

14 febbraio 2016 aggiornato da: Jong Woo Chung

Valutazione dell'elaborazione uditiva centrale in pazienti (di età superiore a 45 anni) con ipoacusia neurosensoriale bilaterale e modifica della capacità di elaborazione uditiva centrale mediante l'uso di apparecchi acustici (CAPHA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'elaborazione uditiva centrale in pazienti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale e osservare il cambiamento della capacità di elaborazione uditiva centrale dopo l'uso di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening per il reclutamento

  • Tra i pazienti che sono in visita per disturbi dell'udito, i pazienti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale saranno inclusi dopo test audiologici, anamnesi ed esame obiettivo.
  • test audiologici: audiometria tonale pura, audiometria vocale, audiometria impedenziometrica, emissione otoacustica prodotto da distorsione, risposta uditiva del tronco encefalico.

Divisione in gruppo "Apparecchi acustici" e gruppo "Senza apparecchi acustici".

  • L'uso di apparecchi acustici sarà raccomandato a tutti i pazienti inclusi.
  • Gruppo di apparecchi acustici: pazienti che desiderano ricevere la prescrizione di apparecchi acustici (28 soggetti)
  • Gruppo senza apparecchi acustici: pazienti che non vogliono essere prescritti apparecchi acustici (28 soggetti)

Test audiologico

  • Test dell'udito nel rumore (SUGGERIMENTO), test del disturbo dell'elaborazione uditiva centrale
  • allo screening, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'uso degli apparecchi acustici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 45 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale
  • Soglia media dell'audiometria tonale pura >= 40dB
  • Discriminazione del parlato >= 60% in entrambe le orecchie

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dello studio
  • Anamnesi di qualsiasi danno cerebrale o intervento chirurgico intracranico
  • Mostra segni di lesione centrale nella risonanza magnetica o negli esami neurologici
  • Discriminazione del linguaggio < 60% in qualsiasi orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apparecchi acustici
Pazienti che accettano di utilizzare apparecchi acustici
Dispositivo: Apparecchi acustici
Utilizzo di apparecchi acustici per 12 mesi
Nessun intervento: Niente apparecchi acustici
Pazienti che non hanno accettato di utilizzare apparecchi acustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hearing In Noise Test (HINT) a 6 mesi
Lasso di tempo: allo screening e 6 mesi dopo l'inizio dell'uso degli apparecchi acustici
SUGGERIMENTO misura la capacità di una persona di ascoltare il parlato in silenzio e nel rumore. Nel test, al paziente viene richiesto di ripetere frasi sia in un ambiente tranquillo sia con rumori concorrenti presentati da direzioni diverse.
allo screening e 6 mesi dopo l'inizio dell'uso degli apparecchi acustici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale nel punteggio del test del disturbo dell'elaborazione uditiva centrale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: allo screening, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'uso degli apparecchi acustici
Il test del disturbo dell'elaborazione uditiva centrale è composto da tre sottotest; test del pattern di durata, test del pattern di frequenza e test delle parole dicotiche. Al paziente viene richiesto di discriminare il suono di lunga durata da quello breve e il suono di alta frequenza da quello basso, e di ripetere due parole che vengono date contemporaneamente.
allo screening, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'uso degli apparecchi acustici
variazioni rispetto al basale nel punteggio HINT a 3, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 9 e 12 mesi
basale, 3, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Woo Chung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2013-0455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono in fase di analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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