Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi hallásfeldolgozás és hallókészülékek használata (CAPHA)

2016. február 14. frissítette: Jong Woo Chung

A kétoldali szenzorineurális hallásvesztésben szenvedő (45 évesnél idősebb) betegek központi hallásfeldolgozásának értékelése és a hallókészülékek (CAPHA) általi központi hallásfeldolgozási képesség megváltozása

A tanulmány célja a kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek központi hallásfeldolgozásának értékelése, valamint a centrális hallásfeldolgozó képesség változásának megfigyelése hallókészülék használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés a toborzáshoz

  • A hallászavar miatt látogató betegek közé audiológiai vizsgálatok, anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat után a kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek is bekerülnek.
  • audiológiai tesztek: tiszta hangú audiometria, beszédaudiometria, impedencia-audiometria, torzítási termék otoakusztikus emissziója, hallási agytörzsi válasz.

Felosztás „Hallókészülékek” és „Nincs hallókészülékek” csoportra

  • Hallókészülékek használata minden érintett beteg számára javasolt.
  • Hallókészülékek csoportja: hallókészüléket kívánó betegek (28 fő)
  • Hallókészülék nélküli csoport: olyan betegek, akik nem akarnak hallókészüléket felírni (28 fő)

Audiológiai teszt

  • Hallás a zajban teszt (HINT), központi hallásfeldolgozás zavarteszt
  • szűréskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a hallókészülék használatának megkezdése után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti felnőttek
  • Kétoldali szenzorineurális hallásvesztés
  • A tiszta hangú audiometria átlagos küszöbértéke >= 40 dB
  • Beszéddiszkrimináció >= 60% mindkét fülben

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány elutasítása
  • Bármely agykárosodás vagy koponyaűri műtét kórtörténete
  • Központi elváltozás jelei MRI vagy neurológiai vizsgálatok során
  • Beszéddiszkrimináció < 60% bármely fülben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hallókészülék
Azok a betegek, akik beleegyeznek a hallókészülékek használatába
Eszköz: Hallókészülék
Hallókészülékek használata 12 hónapig
Nincs beavatkozás: Nincs hallókészülék
Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a hallókészülékek használatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a zajhallási teszt (HINT) pontszámában 6 hónap után
Időkeret: szűréskor és 6 hónappal a hallókészülék használatának megkezdése után
A HINT azt méri, hogy a személy mennyire képes hallani a beszédet csendesen és zajban. A teszt során a páciensnek meg kell ismételnie a mondatokat csendes környezetben és különböző irányokból érkező versengő zaj mellett.
szűréskor és 6 hónappal a hallókészülék használatának megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a központi hallásfeldolgozási zavar tesztpontszámának változása az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
Időkeret: szűréskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a hallókészülék használatának megkezdése után
A központi hallásfeldolgozási zavar teszt három résztesztből áll; időtartam minta teszt, gyakorisági minta teszt és dichotikus szavak teszt. A páciensnek meg kell különböztetnie a hosszú hangot a rövidtől a magas frekvenciájú hangtól az alacsonytól, és meg kell ismételnie két szót, amelyeket egyidejűleg adott.
szűréskor, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a hallókészülék használatának megkezdése után
változik az alapvonalhoz képest a HINT pontszámban a 3., 9. és 12. hónapban
Időkeret: alapvonal, 3, 9 és 12 hónap
alapvonal, 3, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jong Woo Chung

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC-2013-0455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok elemzése folyamatban van.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel