Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale auditieve verwerking en het gebruik van hoortoestellen (CAPHA)

14 februari 2016 bijgewerkt door: Jong Woo Chung

Evaluatie van de centrale auditieve verwerking bij patiënten (ouder dan 45 jaar) met bilateraal perceptief gehoorverlies en de verandering van de centrale auditieve verwerkingscapaciteit door het gebruik van hoortoestellen (CAPHA)

Het doel van deze studie is om de centrale auditieve verwerking te evalueren bij patiënten met bilateraal perceptief gehoorverlies en om de verandering van het centrale auditieve verwerkingsvermogen na het gebruik van hoortoestellen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening voor werving

  • Van de patiënten die op bezoek komen voor gehoorstoornissen, zullen patiënten met bilateraal perceptief gehoorverlies worden opgenomen na audiologische tests, anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • audiologische tests: zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie, impedantieaudiometrie, vervormingsproduct otoakoestische emissie, auditieve hersenstamrespons.

Verdeling in groep "Hoortoestellen" en groep "Geen hoortoestellen".

  • Het gebruik van hoortoestellen wordt aanbevolen aan alle geïncludeerde patiënten.
  • Groep hoortoestellen: patiënten die hoortoestellen willen krijgen (28 proefpersonen)
  • Geen hoortoestellen groep: patiënten die geen hoortoestellen willen krijgen (28 proefpersonen)

Audiologische test

  • Hearing in noise test (HINT), test voor centrale auditieve verwerkingsstoornis
  • bij screening, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang hoortoestelgebruik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45 jaar of ouder
  • Bilateraal perceptief gehoorverlies
  • Gemiddelde audiometriedrempel voor zuivere tonen >= 40dB
  • Spraakdiscriminatie >= 60% in beide oren

Uitsluitingscriteria:

  • De studie weigeren
  • Medische geschiedenis van hersenbeschadiging of intracraniële chirurgie
  • Tekenen van centrale laesie vertonen bij MRI of neurologische onderzoeken
  • Spraakdiscriminatie < 60% in elk oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gehoorapparaten
Patiënten die akkoord gaan met het gebruik van hoortoestellen
Apparaat: Gehoorapparaten
12 maanden hoortoestellen gebruiken
Geen tussenkomst: Geen gehoorapparaten
Patiënten die niet akkoord gingen met het gebruik van hoortoestellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Hearing In Noise Test (HINT)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: bij de screening en 6 maanden na het begin van het gebruik van hoortoestellen
HINT meet het vermogen van een persoon om spraak te horen in stilte en in lawaai. In de test moet de patiënt zinnen herhalen, zowel in een stille omgeving als met concurrerende ruis die vanuit verschillende richtingen wordt gepresenteerd.
bij de screening en 6 maanden na het begin van het gebruik van hoortoestellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van de baseline in de testscore van de centrale auditieve verwerkingsstoornis na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: bij screening, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang hoortoestelgebruik
De centrale auditieve verwerkingsstoornis-test bestaat uit drie subtests; duurpatroontest, frequentiepatroontest en dichotische woordentest. De patiënt moet onderscheid maken tussen geluid van lange duur en kort geluid en geluid met hoge frequentie van laag geluid, en twee woorden herhalen die tegelijkertijd worden gegeven.
bij screening, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang hoortoestelgebruik
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de HINT-score na 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jong Woo Chung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-2013-0455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanalyseerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren