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中央聴覚処理と補聴器の使用 (CAPHA)

2016年2月14日 更新者：Jong Woo Chung

両側性感音難聴患者（45歳以上）における中枢聴覚処理の評価と補聴器の使用による中枢聴覚処理能力の変化（CAPHA）

本研究の目的は、両側性感音難聴患者における中枢聴覚処理を評価し、補聴器使用後の中枢聴覚処理能力の変化を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

採用選考

  • 聴覚障害のために来院している患者のうち、両側性感音難聴の患者は、聴力検査、病歴聴取、および身体検査の後に含まれます。
  • 聴覚検査：純音聴力検査、発話聴力検査、インピーダンス聴力検査、歪み成分の耳音響放射、聴覚脳幹反応。

「補聴器をつけている」グループと「補聴器をつけていない」グループに分ける

  • 補聴器の使用は、含まれるすべての患者に推奨されます。
  • 補聴器群：補聴器処方希望者（28名）
  • 補聴器なし群：補聴器の処方を望まない患者（28名）

聴覚検査

  • 騒音下聴力検査（HINT）、中枢性聴覚処理障害検査
  • スクリーニング時、補聴器使用開始後1、3、6、9、12ヶ月

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の大人
  • 両側感音難聴
  • 平均純音聴力検査閾値 >= 40dB
  • 言語弁別 >= 両耳で 60%

除外基準:

  • 研究の拒否
  • 脳損傷または頭蓋内手術の病歴
  • MRIまたは神経学的検査で中枢性病変の徴候を示す
  • どの耳でも言語弁別 < 60%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：補聴器
補聴器の使用に同意する患者
デバイス：補聴器
補聴器を12か月使用
介入なし：補聴器なし
補聴器の使用に同意しなかった患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の Hearing In Noise Test (HINT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：検診時と補聴器使用開始後6ヶ月
HINT は、静かな場所と騒がしい場所で人の言葉を聞く能力を測定します。 テストでは、患者は静かな環境と、さまざまな方向から提示される競合するノイズの両方で文章を繰り返す必要があります。
検診時と補聴器使用開始後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、6、9、および 12 か月での中枢性聴覚処理障害テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、補聴器使用開始後1、3、6、9、12ヶ月
中央聴覚処理障害テストは、3 つのサブテストで構成されています。期間パターンテスト、頻度パターンテスト、二分語テスト。 患者は、長時間の音と短い音、高周波の音と低い音を区別し、同時に与えられた 2 つの単語を繰り返す必要があります。
スクリーニング時、補聴器使用開始後1、3、6、9、12ヶ月
3、9、および 12 か月での HINT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、9、および 12 か月
ベースライン、3、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jong Woo Chung

捜査官

  • スタディチェア：Jong Woo Chung, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月14日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-2013-0455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは分析中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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