Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální zpracování sluchu a používání sluchadel (CAPHA)

14. února 2016 aktualizováno: Jong Woo Chung

Hodnocení centrálního sluchového zpracování u pacientů (starších než 45 let) s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu a změnou schopnosti centrálního sluchového zpracování pomocí sluchadel (CAPHA)

Cílem této studie je zhodnotit centrální sluchové zpracování u pacientů s oboustrannou senzorineurální ztrátou sluchu a sledovat změnu centrální sluchové schopnosti po použití sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening pro nábor

  • Mezi pacienty, kteří navštěvují kvůli poruchám sluchu, budou zahrnuti pacienti s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu po audiologických testech, anamnéze a fyzikálním vyšetření.
  • audiologické testy: audiometrie čistých tónů, audiometrie řeči, impedanční audiometrie, produkt zkreslení otoakustické emise, sluchová odezva mozkového kmene.

Rozdělení na skupinu "Naslouchátka" a "Žádná sluchadla".

  • Všem zařazeným pacientům bude doporučeno používání sluchadel.
  • Skupina sluchadel: pacienti, kteří si chtějí nechat předepsat sluchadla (28 subjektů)
  • Skupina bez sluchadel: pacienti, kteří si nepřejí, aby jim byla sluchadla předepsána (28 subjektů)

Audiologický test

  • Test sluchu v hluku (HINT), test centrální poruchy sluchového zpracování
  • při screeningu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení používání sluchadel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 let starší
  • Oboustranná senzorineurální ztráta sluchu
  • Průměrný práh audiometrie čistého tónu >= 40 dB
  • Rozlišení řeči >= 60 % v obou uších

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí studia
  • Lékařská anamnéza jakéhokoli poškození mozku nebo intrakraniální chirurgie
  • Vykazující známky centrální léze při MRI nebo neurologických vyšetřeních
  • Rozlišení řeči < 60 % v každém uchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naslouchátka
Pacienti, kteří souhlasí s používáním sluchadel
Přístroj: Naslouchátka
Používání sluchadel po dobu 12 měsíců
Žádný zásah: Žádná sluchadla
Pacienti, kteří nesouhlasili s používáním sluchadel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Hearing In Noise Test (HINT) po 6 měsících
Časové okno: při screeningu a 6 měsíců po zahájení používání sluchadel
HINT měří schopnost člověka slyšet řeč v klidu a v hluku. V testu je pacient povinen opakovat věty jak v tichém prostředí, tak s konkurenčním hlukem prezentovaným z různých směrů.
při screeningu a 6 měsíců po zahájení používání sluchadel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny oproti výchozímu skóre v testu centrální poruchy zpracování sluchu po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: při screeningu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení používání sluchadel
Test centrální poruchy zpracování sluchu se skládá ze tří subtestů; test trvání vzoru, test frekvenčního vzoru a test dichotických slov. Pacient je povinen rozlišit dlouhotrvající zvuk od krátkého a vysokofrekvenční zvuk od nízkého a opakovat dvě slova, která zazní současně.
při screeningu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení používání sluchadel
změny od výchozí hodnoty ve skóre HINT po 3, 9 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Woo Chung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-2013-0455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data se analyzují.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit