AQUACEL® 泡沫敷料上两种粘合剂的单中心、随机、比较、盲法磨损测试
2016年5月16日 更新者：ConvaTec Inc.
AQUACEL® 泡沫粘合剂敷料是一种无菌 Hydrofiber® 泡沫伤口敷料，由防水外聚氨酯薄膜和多层吸收垫组成，具有硅胶粘合剂边缘。
多层吸水垫包含一层聚氨酯泡沫和一层 Hydrofiber® (NaCMC) 无纺伤口接触层。
这款敷料产品于 2012 年推出。
目前正在对该产品评估一种新的有机硅粘合剂来源。
此健康志愿者佩戴测试将构成此次供应商变更的设计验证的一部分，并且需要确认新的有机硅粘合剂三层压板供应商可以涂覆有机硅粘合剂，以在佩戴时间、易用性和具有与皮肤相似的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Flintshire
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Deeside、Flintshire、英国、CH5 2NU
- Global Development Centre, Deeside Industrial Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 成为一名健康的志愿者并且年满 18 岁
- 愿意参加两次计划的访问，以应用和移除设备以及不良事件审查
- 拥有健康完整的肌肤
排除标准：
- 对所研究设备的任何一个组件有敏感史的受试者
- 当前怀孕或哺乳期的女性受试者
- 不愿意也不能去“诊所”进行所需评估的受试者
- 背部毛发过多的受试者
- 根据研究者的说法，患有任何其他医疗状况的受试者有理由被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有研究参与者：AQUACEL® 泡沫粘合剂敷料
原胶+测试胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品性能（粘附性、顺应性、易于应用/去除、粘合剂残留、去除过程中的舒适度、皮肤状况）
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 不良事件的性质和频率
大体时间：7天
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安全性将取决于不良事件的性质和频率。 将评估敷料下方和周围的皮肤状况以及皮肤刺激的发生率。 将记录所有不良事件的发生率和性质。 通过皮肤刺激量表评估皮肤状况。 可能的反应有可疑反应、弱阳性反应、强阳性反应、极度阳性反应、刺激性反应和阴性反应。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwen Lawrence, RGN、Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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